参与医疗器械临床试验的研究者应当：
（一）具有承担医疗器械临床试验相应的技术资格、培训经历和相关经验；
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（二）参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训，并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验；