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医疗器械一类CE-MDR欧代注册办理流程周期

发布时间:2024-11-14 13:26  点击:1次

欧盟CE认证办理流程详解:CE认证”认证作为一种制造商打开并进入欧洲市场一种安全的认证标志,CE认证是欧盟的一个强制性认证,欧盟市场上有明确的规定,凡是出口到欧盟的产品都要办理CE认证,CE认证就是产品出口欧盟的一个通行证。CE认证办理需要以下步骤。


一:申请


1.填写申请表2.申请公司信息表 3.提供产品资料并寄样


CE认证的具体流程:


1.制造商(以下简称申请人)向CE认证机构提出口头或书面的初步申请;


2.申请人填写申请表,将申请表、产品使用说明书提供给检测机构;


3.检测工程师确定测试标准及测试项目并报价;


4.申请人确认报价,双方签订服务合同,并支付认证费用;


5.申请人将样品和有关技术文件送至检测机构;


6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅;


7.如果检测不合格或者技术文件不符合要求,实验室将及时通知申请人;


8.申请人对产品进行改进或者修改技术文件;


9.实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件;


10.若产生整改或者重测费用,实验室将向申请人发出补充收费通知;


11.申请人根据补充收费通知要求支付费用;


12.实验室向申请人提供测试报告以及CE符合证明


深圳万检通检验机构

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