德国医疗技术协会（BVMed）近日发布立场文件，明确支持欧盟委员会关于“人工智能一揽子计划”的提议，即确立《欧盟医疗器械法规》（MDR）在基于人工智能的医疗器械领域中的优先地位。这一主张旨在解决当前监管框架中可能出现的重叠问题，为行业提供明确的法律指引。
BVMed专家克里斯托弗·基普（Christopher Kipp）强调，核心目标在于确保法律确定性并避免双重监管。目前，医疗器械已受MDR严格约束，该法规对产品的安全性、质量和性能提出了清晰要求。若确立MDR优先原则，拥有AI功能的医疗器械制造商可继续沿用现有的符合性评估、质量与风险管理体系以及技术文档结构，无需重复构建另一套合规流程。
协会在文件中呼吁尽快落实相关规则，为工业界创造稳定的法律环境。欧盟层面的横向立法要求必须与现有的MDR框架保持协调，并有机整合其中。BVMed特别指出，仅应将MDR尚未覆盖的AI特定要求纳入法规体系，以填补现有空白，同时避免法律碎片化和相互冲突的义务。消除双重监管是此次改革的关键所在。
总体而言，德国医疗技术协会支持欧盟的数字议程及促进创新的目标，但也强调欧洲法律框架必须增强医疗技术行业的竞争力。在德国及整个德语区，医疗技术是支柱产业，严格的合规环境既是挑战也是壁垒，行业更倾向于统一、高效的监管路径。
对于中国医疗AI企业而言，这一动向提示我们在出海欧洲时需密切关注MDR与AI法案的衔接点，提前布局合规体系，避免因规则重叠增加不必要的成本，同时可借鉴其“单一框架优先”的思路优化国内多部门监管协同机制。