医疗器械CE认证指令申请流程

CE认证的基本流程

1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；

2. 确定该器械的分类类别；

3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；

4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；

5. 确定相应的符合性评价程序；

6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；

7. 起草符合性声明并加贴CE标志。

I 类