9. 什么叫 DMR?
医疗器械主档案资料，Device Master Record, 根据ISO13485条款规定，
应包括以下几点：
a)医疗器械的整体叙述、预期用途/目标和标识，包含一切使用说明书；
b)产品标准；
c)生产制造、外包装、贮存、解决与销售规范和标准或程序流程；
d)测量监控程序；
e)适度时，安装规范；
f)适度时，系统服务。
10.若一个医疗器械，有好几个系列产品，DMR必须展现好几份吗？
无需要，得到系列产品认可方法编写。
11.什么叫DHF?
医疗器械产品设计开发历史资料（Design History File，DHF ）要保持每一医疗器械种类或医疗器械族设计及开发文档，此文档一般包括或引入为确认合乎设计及开发规定所形成的纪录，及其设计及开发更改的纪录。
