医疗器械生产许可证延续是指现有的医疗器械生产许可证有效期届满前，企业为了继续合法生产医疗器械，需要按照规定的程序和要求向相关药品监督管理部门申请延长许可证有效期的行为。以下是医疗器械生产许可证延续的一般流程：
准备阶段
企业应当提前准备医疗器械生产许可证延续所需的各项材料，包括但不限于企业质量管理体系运行情况报告、产品生产质量情况总结、近期的监督检查报告等。
自查自纠
企业在申请医疗器械生产许可证延续前，应当对照医疗器械生产质量管理规范的要求进行自查自纠，确保生产活动持续符合法规要求。
提交申请
企业在许可证有效期届满前6个月内向原发证机关提交延续申请，包括以下材料：
医疗器械生产许可证延续申请表；
企业营业执照副本复印件；
原医疗器械生产许可证正副本；
质量管理体系自查报告；
近期产品抽检报告；
其他相关证明材料。
技术评审
原发证机关在收到申请后，可能会组织技术评审机构对企业进行现场检查或技术评审，以评估企业是否符合延续条件。
审批决定
原发证机关根据企业提交的材料和评审结果，作出是否准予延续的决定。如果符合条件，将发放新的医疗器械生产许可证。
领取许可证
企业在收到准予延续的通知后，按照规定程序领取新的医疗器械生产许可证。
公告
原发证机关通常会在官方 网站上公告延续许可的决定，以便公众查询。
医疗器械生产许可证延续流程可能会因地区或具体政策的不同而有所差异，企业应当根据当地药品监督管理部门的具体要求进行操作。此外，如果企业在许可证有效期内存在严重违法行为，可能会影响许可证的延续申请。作为专业的第三方医药合规机构——CIO合规保证组织可辅导企业一次性取得到期后换发《医疗器械生产许可证》。有需要咨询办理的企业欢迎与我司联系！