十年经验办理——北京市三类医疗器械办理流程
三类医疗器械经营许可证办理条件？
根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料：
1、 企业经营执照；2、 企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明；3、 经营场所证明以及地理位置图。
三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项
1、 医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。
3、 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
4、 自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
办理流程1
准备申请材料 8：
企业法人或负责人的身份证明1
企业的工商营业执照1
产品注册证明7
医疗器械产品标准1
质量管理体系文件等1。
提交申请 8：
企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表，同时提交相关证明材料4。
初审与现场审核 ：
审批部门将对提交的材料进行初审，并进行现场审核，以确保企业具备相应的条件和能力8。
审批与发证 ：
通过初审和现场审核后，审批部门将颁发三类医疗器械经营许可证8。
办理材料1
企业信息 ：名称、范围、注册资本、股东出资比例及身份证明等7。
产品及供应商 ：产品注册证书、供应商执照、许可证、授权书7。
质量管理 ：质量管理文件2。
专业人员 ：2名及以上相关专业人员证书、身份证明、简历7。
场地证明 ：办公及仓库证明7。
其他 ：公司章程、股东会决议、财务人员身份证、上岗证等7。
注意事项
注册地址核查 ：注册地址需要符合当地规划和环保要求，不得存在违法违规情况，且必须与实际经营地址一致5。
设施要求 ：经营场所和仓库需要具备相应的设施设备，以满足医疗器械的存储、保管和销售需求5。
合规性 ：企业需要确保所有材料和手续符合相关法律法规的要求。
建议您在办理三类医疗器械经营许可证时，提前准备好所有必要的材料，并咨询专业的代办机构或相关部门，以确保流程顺利进行并顺利获得许可证。