在北京申请医疗器械二类备案（含生产或经营备案），企业需满足严格的资质条件和监管要求。以下是核心要求与流程的详细梳理：
一、备案类型与适用范围
二类医疗器械定义
风险程度为 中等，需严格控制管理（如体温计、血压计、心电图机等）。
备案制：非国家药监局审批，但需通过北京市药监局备案。
备案主体
生产备案：适用于北京辖区内的生产企业。
经营备案：适用于北京的经营企业（含线上线下）。
二、企业基本要求
1. 企业资质条件
营业执照：经营范围需明确包含“医疗器械生产”或“医疗器械经营”。
生产备案：需取得 《医疗器械生产许可证》（二类）。
经营备案：无需许可证，直接提交备案材料。
2. 人员要求
生产型企业：
至少1名 质量管理人员（需大专以上学历，熟悉医疗器械法规）。
生产、质量部门负责人需具备 相关背景（如机械、生物医学工程）。
经营企业：
至少1名 专职质量管理人员，熟悉医疗器械质量管理规范（GSP）。
三、产品要求
产品技术文件
产品技术要求：需符合《医疗器械注册与备案管理办法》的格式。
说明书和标签：中文标注，内容需真实、完整（如禁忌症、注意事项）。
检验报告：需提供 第三方检测机构 的合格报告（如YY/T 0691等标准）。
产品分类
确认产品属于 二类医疗器械目录（如2020版《医疗器械分类目录》）。
部分产品需进行 临床试验（如高风险植入器械）。
