医疗器械欧代英代
发布时间：2026-01-04 09:37 点击:1次
以下是关于医疗器械欧代和英代的详细介绍：
定义：依据欧盟医疗器械 CE 认证法规文件 MDD93/42/EEC、IVDD98/79/EC 和 MDR2017/745/EU，非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。
职责：作为制造商指定的授权代表，与欧盟范围内各国家的监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通，以及保存、更新产品技术文件，以备主管当局调阅；受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册，申请欧盟颁发的自由销售证书；提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧代标识及其注册地址等。公告机构需要先指定 EC - REP，然后才能颁发医疗器械 CE 证书；对于投放到欧盟市场的设备，必须在产品包装上标记 EC - REP；如果不指定欧代，则产品可能会被海关扣留。
定义：英国境外的医疗器械制造商必须指定一名英国负责人，即英代。英国负责人必须提供书面证据，证明他们有权担任制造商的英国负责人。
职责：英国负责人将代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务，包括在将设备投入英国市场之前，向 MHRA 注册制造商的设备。从 2023 年 1 月 1 日起，任何投放至英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）并贴有 UKCA 标志的产品标签上，需要包括英国负责人的姓名和地址（如适用）。英代要确保医疗器械符合英国的法规标准，处理与英国监管机构的沟通事务，在产品出现问题时，配合相关部门进行调查和处理等。
***医疗器械的欧代和英代对于非欧盟和英国境内的制造商来说至关重要，是产品进入欧盟和英国市场的重要环节，能帮助制造商满足当地的法规要求，确保产品的安全和合规性。