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办理医疗器械广审表时的材料,代理备案

发布时间:2025-04-16 16:44  点击:1次

【医疗器械广告审查准予许可决定书办理部门】

首先,小编告诉大家医疗器械广告审查准予许可决定书的办理部门基本上都是药品监督管理局,只有极少数地区的办理地点是市场监督管理局(如江苏省部分地区)。

当您需要办理医疗器械广审表时,首先要确定是国产产品还是进口产品。

如果是国产产品,需要确定厂家所在地的省份,办理部门为该省份的省级药品监督管理局,如湖南省,就要到湖南省药监局办理。

如果是进口产品,需要确定国内代理人所在地的省份,办理部位为该省份的省级药品监督管理局,如果代理人在深圳,则需要到广东省药监局办理。

如果您不确定在哪个部门办理,可以联系小编进行咨询。

【医疗器械广告审查准予许可决定书办理的详细流程】

1.按照医疗器械广审表申请资料要求,准备申请资料和医疗器械广告样件。

2.如果是经销商办理还需要取得厂家的“医疗器械广审审查授权书

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3.如果商标不是申请人的商标,还需要取得“商标使用授权书”。

4.如果广告样件中有人物肖像的,还不行要取得:“肖像使用授权书”。

5.通过医疗器械广审系统提交申请资料。

6.一般3个工作日内,监管部门会决定是否受理。如果受理会下发“受理通知书

7.一般10个工作日内,监管部门会决定是否批准。如果批准会下发“医疗器械广告审查准予许可决定书”


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