医疗器械广告审查表需提交哪些资料

医疗器械广告审查表需提交哪些资料

医疗器械广告审查是确保广告内容合法合规的重要环节。对于企业而言，了解审查所需的全部资料不仅能提高审批效率，还能避免因材料不全导致的延误。财立来（上海）财务咨询有限公司业务一部结合多年行业经验，为您梳理医疗器械广告审查表需提交的核心资料，并提供实用建议。

一、基础资质文件

提交医疗器械广告审查时，企业需提供以下基础资质文件：

• 营业执照副本复印件

• 医疗器械生产许可证或经营许可证

• 广告主的身份证明文件

• 产品注册证或备案凭证

这些文件是审查的基础，缺一不可。值得注意的是，若广告涉及进口医疗器械，还需提供进口产品注册证及报关单等附加文件。

二、广告内容材料

广告内容材料是审查的重点，主要包括：

1. 广告样件（平面广告、视频脚本或文字稿）

2. 广告中引用的数据、文献来源证明

3. 广告中涉及的专家、机构资质证明

4. 广告中使用的对比材料说明

特别提醒：广告中不得含有表示功效的断言或保证，也不得与其他产品进行直接比较。财立来建议企业在制作广告内容时，提前咨询专业机构，避免触碰监管红线。

三、特殊情形补充材料

在某些特殊情况下，企业还需提供额外材料：

这些补充材料往往容易被忽视，财立来建议企业在准备材料时对照自身广告特点，全面检查。

四、上海地区特色要求

作为国际化大都市，上海对医疗器械广告审查有着更高要求。除国家规定外，还需注意：

• 中英文双语广告需提供完整翻译件

• 涉及进口产品需额外提供上海海关相关证明

• 特殊医疗器械需提供上海市药监局备案证明

上海作为中国医疗器械产业的重要基地，其审查标准往往引领全国。财立来扎根上海多年，深谙本地审查要点，能为企业提供精准指导。

五、常见问题与专业建议

在实务中，企业常遇到以下问题：

1. 材料准备不充分，导致多次补正

2. 广告内容表述不当，违反相关规定

3. 特殊情形材料缺失，延误审批进度

财立来建议：医疗器械广告审查专业性极强，建议委托专业咨询机构全程指导。我们拥有丰富的实操经验，能帮助企业高效完成审查流程，确保广告合规投放。

医疗器械广告审查是产品营销的重要环节，材料准备的质量直接影响审批结果。财立来（上海）财务咨询有限公司业务一部凭借多年行业积累，能为您提供从材料准备到审批通过的一站式服务，助您合规高效地开展医疗器械推广。