泰国 TFDA 认证全解析

一、TFDA 认证概述

泰国食品药品管理局（Thai Food and Drug Administration，简称 TFDA）是泰国卫生部下属的监管机构，负责监管食品、药品、化妆品及医疗器械等产品的安全性和合规性。TFDA 认证是跨境企业进入泰国市场的强制性合规要求，涵盖产品注册、质量审查和标签规范等核心环节。未获得 TFDA 认证的产品将面临海关扣留、罚款甚至市场禁入等法律风险。

二、TFDA 认证的适用范围与产品分类

（一）药品及医疗器械类

包括处方药、非处方药、诊断试剂、外科器械等。需提交 GMP 认证文件和稳定性测试报告，注册周期通常为 6 - 12 个月。

（二）食品及保健品类

涵盖预包装食品、膳食补充剂、特殊医学用途配方食品。必须通过重金属残留检测和微生物指标测试，注册费用约 1500 - 5000 泰铢。

（三）化妆品类

涉及护肤品、彩妆、染发剂等。需提供成分安全评估报告，禁止含汞、氢醌等违禁物质。2024 年起新增动物实验禁令。

三、TFDA 认证的流程

（一）准备申请材料

根据 TFDA 的要求，准备好医疗器械注册所需的申请文件和资料。通常包括但不限于以下内容：

• 医疗器械注册申请表

• 技术文件，包括产品规格、设计说明、制造工艺、性能验证、质量控制等

• 临床试验数据（如果适用）

• 包装和标签资料

• 生产许可证明（如果适用）

• 品牌和知识产权证明（如商标注册证书）

（二）提交注册申请

将完整的申请材料提交给 TFDA 进行注册申请。您可以亲自前往 TFDA 办公室递交申请，或者根据 TFDA 的指示通过在线平台进行申请。

（三）技术文件评估

TFDA 将对提交的技术文件进行评估，包括产品的设计、性能、质量控制等方面的合规性。他们可能会要求补充信息或进行现场检查。

（四）临床试验评估（如果适用）

对于高风险的医疗器械或需要临床数据支持的产品，TFDA 可能会对临床试验数据进行评估，以验证产品的安全性和有效性。

（五）检验和审核

TFDA 可能会进行现场检查和审核，以验证生产设施和质量控制程序是否符合要求。

（六）注册证书颁发

如果注册申请获得批准，TFDA 将颁发医疗器械的注册证书。注册证书是合法在泰国市场销售和使用医疗器械产品的凭证。

四、TFDA 认证的注意事项

• 审核周期：注册周期通常为 6 - 12 个月，具体时间可能因产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。

• 注册费用：注册费用因产品类别而异，食品及保健品类注册费用约 1500 - 5000 泰铢。

• 标签要求：所有进口医疗器械进入泰国市场之前都需要获得原产国的注册批准，并且标签必须完全翻译成泰语。

• 临床试验：在泰国注册的进口医疗器械通常不需要临床实验研究，也不需要在泰国本地进行类型检测或样本测试。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。