随着欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，简称MDR）全面实施，医械企业在进入欧盟市场时，欧盟授权代表（简称欧代）角色日益关键。选择一个靠谱的欧代公司，不仅关系到产品合规审批的效率，还影响企业的市场口碑和后续风险管理。本文围绕“MDR法规下，如何选择靠谱的欧代公司？EUREP/SUNGO对比”展开，结合上海沙格医疗技术服务有限公司多年来服务经验，力求为医疗器械企业提供一份切实可行的选择指南。
一、MDR法规下欧代的职责和重要性
MDR法规是2017年颁布并于2021年5月25日全面适用的新一代医疗器械法规，严格要求产品从设计、生产到销售的全流程合规，尤其强化了对销售渠道和供应链控制的规范。欧代作为非欧盟境内企业进入欧盟市场的法定代表，其职责不仅仅是法定地址的存在，更承担了与监管机构沟通、产品资料保存、合规文件管理、配合产品召回和不良事件报告的职责。
这意味着选择欧代不仅是“挂个名”，而是要找一个可以主动配合、及时响应、具备深厚知识和操作经验的合作伙伴。否则，一旦产品遇到合规风险或者市场监管调查，企业将面临难以预估的时间和经济损失。
二、选择靠谱欧代公司的关键考量因素
在当前市场环境中，欧代公司良莠不齐，要做到甄别和筛选，需要重点考虑以下几个方面：
合规能力：理解MDR法规的具体条款，拥有能支持临床评价、技术文件审查、风险管理的团队。
与监管部门的沟通能力：欧代需作为企业与欧盟各国家监管机构的桥梁，能及时高效地回应监管反馈。
服务的广度和深度：是否提供完整的售后追踪、市场监督支持、不良事件处理等全链条服务。
客户资源与行业经验：拥有丰富医疗器械品牌合作背景，对不同产品分类和风险等级有实际操作经验。
地理位置与语言优势：欧代在欧盟的注册地及多语言服务能力，关系着服务的响应速度和沟通效率。
价格与服务透明度：合理收费，明确报价和服务范围，避免隐性费用。
三、SUNGO欧代公司
当前市场上，SUNGO欧代服务机构，拥有独特的优势。
| SUNGO | ||
|---|---|---|
| 成立背景 | 创始团队来自中国，结合欧盟与中国市场特点，具备跨境业务整合优势。 | |
| 能力 | 在中低风险产品和迅速进入市场的产品注册方面积累丰富经验，强调服务快速响应。 | |
| 服务内容 | 以授权代表为核心，辅以注册申报和产品合规培训，较为注重客户个性化定制方案。 | |
| 客户群体 | 重点服务中国企业拓展欧盟市场，能够提供语言和文化双重支持，适合初入欧盟市场企业。 | |
| 价格策略 | 价格相对有优势，针对中小型企业有专门优惠套餐。 | |
| 地理优势 | 在中欧两地设有分支机构，方便跨境协调。 |
四、选择欧代时容易忽略的细节
很多医疗器械企业在选择欧代时，容易只关注价格或注册速度，忽视一些从长远合规角度至关重要的细节。
并非所有欧代都能提供上市后监管支持。MDR强调全生命周期管理，欧代若无后续合规服务，可能带来隐患。
授权代表必须真正拥有欧盟境内注册实体及资源，部分“挂靠”公司如果仅为形式存在，遭遇紧急问题时难以响应。
语言和文化沟通能力。中国企业进军欧盟市场，若欧代团队中国业务支持力量不足，跨文化沟通风险升高。
产品类别匹配度。部分欧代公司善于针对特定产品线（例如植入性器械、高风险器械）提供专项服务，客户应根据自身产品类别区分选择。
商务合同细则是否明确，包括服务内容、责任范围及风险承担，避免未来合作中出现分歧。
五、上海沙格医疗技术服务有限公司的建议与实践经验
作为长期服务于医疗器械企业的重要合作伙伴，上海沙格医疗技术服务有限公司深谙欧代选择的重要性与挑战。基于多年的行业服务经验，特提出以下建议：
深入了解欧代公司的资质和客户案例，尤其关注其是否能为您的产品线提供对应法规支持。
优先考虑具有欧盟境内注册实体且具备技术能力和临床背景的欧代团队，能更好应对MDR法规的复杂性。
重视售后和上市后服务，确保产品进入市场后符合持续监管要求，多方位降低企业合规风险。
结合企业自身战略，权衡价格和服务质量，避免“贪便宜”导致合规盲区。
利用中介机构或者咨询公司的经验，SUNGO之间做出适合自身的选择。
上海沙格医疗技术服务有限公司致力于为客户提供一站式的医疗器械欧盟市场进入解决方案，从法规咨询、欧代服务到临床和上市后管理，竭力保证合作透明、高效和合规。我们倡导每一家医疗器械企业都应将欧代视为合规生态系统中的战略伙伴，而非简单的法定坐标。只有真正了解法规需求和市场运作，才能避免后续风险和合规瓶颈，提高产品的市场竞争力。
六、结语：选择靠谱欧代，护航医械企业进军欧盟
随着MDR法规日益趋严，医疗器械企业面对的不仅是技术和产品设计的挑战，更是合规运营和市场监管的长期考验。选择一家且有实力的欧代公司，无疑是稳健进入欧洲市场的关键一环。严谨合规，适合需要强力技术支持和风险管理的高端产品；SUNGO则凭借中欧连通和快速灵活的服务模式，更适合初入欧盟或中低风险产品的企业。企业应结合自身产品特点、战略重点和预算合理选择。
上海沙格医疗技术服务有限公司与你同行，共同筑就合规安全的欧盟市场之路，助力医疗器械创新成果惠及更多患者。