随着医疗器械行业的不断发展，第三类医疗器械的市场监管日益严格，合规经营成为企业必须面对的重要课题。作为地方经济和医疗健康体系的重要组成部分，上海在医疗器械经营许可管理上有着完善的规范和流程。本文将全面梳理上海第三类医疗器械经营许可证的申请流程，详细介绍办理条件与新办资料，帮助企业顺利拿证、规范经营。本文由财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部整理，结合丰富的代办经验与行业动态，为您提供实操指南和负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：
1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；
2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；
4、以上满足条件，则做出许可决定；
5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起