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二类医疗器械许可证的流程及要求

发布时间:2025-07-31 17:48  点击:1次
     4在相关网址上对该机构相关信息进行公示,公示后没问题的则通知机构取得医疗器械经营资质。二类医疗器械许可证申办所需要求:  (一)经营主体内容属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。(二)拥有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理负责人,质量管理负责人应当拥有国家认可的相关专业学历或者职称;  (三)拥有与营业范围和经营规模相适应的经营、贮存场合;  (四)拥有与营业范围和经营规模相适应的贮存要求(全部任用其他医疗器械经营机构贮存的除外);  (五)拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  (六)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
     
 
     二类医疗器械许可证是现在申办火爆的业务之一,很多这类机构产品销售皆需要申办许可证的。boss们很多都不算很清楚,二类医疗器械许可证需要什么要求,全部申办流程也不明白,随后我们就来一块浅谈。二类医疗器械许可证申办所需流程:  1.填报申办申办及相关材料。
 
     药监机构检验申办材料能否适合基本条件,在去看能否办理或不予办理申办的建议。2.现场审查。药监机构指派一至三位审核老师至企业实地现场审查,如不符合条件可让机构进行整治,如整治后仍不满足条件的做出不予许可通知。3.发送批准文件。药监机构根据相关材料建议能否给予机构发送经营资质,且在相关网址上对该机构相关信息进行公示,公示后没问题的则通知机构取得医疗器械经营资质。
 
 

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