大家好，我是小二，给大家带来一份超全的一二三类医疗器械许可证办理攻略
如果你正在为医疗器械许可证发愁，这篇笔记一定能帮你少走弯路！
1️⃣ 医疗器械分类 医疗器械根据风险等级分为三类： 一类医疗器械：风险蕞低，常规管理即可，不需要许可和备案。 二类医疗器械：风险中等，需要备案管理。比如体温计、血压计、心电图仪等。 三类医疗器械：风险蕞高，需要许可和备案。比如隐形眼镜、注 射器、心脏支架、呼吸机等。
2️⃣ 二类医疗器械备案流程 1. 定义 二类医疗器械是指需要对其安 全性、有效性加以控制的器械，比如体温计、血压计、雾化器等。 2. 申请材料 医疗器械备案申请书 营业执照正副本和公章 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 经盈场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（商用性质，办公面积≥80㎡，仓储面积≥60㎡） 产品经盈目录表、合格证书 商家够销合同、进货渠道 3. 注意事项 材料不齐全会被要求补正，建议提前准备好所有文件。 备案成功后，记得保存好备案凭证，后续经盈需要用到。 3️⃣ 三类医疗器械许可证办理流程 1. 定义 三类医疗器械是指风险蕞高、需要严格控制的器械，比如隐形眼镜、注 射器、心脏支架、C T机等。 2. 申请材料 在二类的基础上，三类医疗器械还有以下特殊要求： 地址要求： 普通三类：办公室≥100㎡，仓库≥60㎡ 含体外诊断试剂：办公室≥60㎡，仓库≥100㎡，冷库≥40㎡ 人员要求： 需要三名与医学zhuanye相关的大专以上学历人员（如临床医学）。 质量负责人需接受监管老师约谈。 3. 申请流程 Step 1：向所在地设区的市级葯品监督管理部门提交申请。 Step 2：材料不齐全的，5个工作日内会收到《补正材料通知书》。 Step 3：材料齐全后，正式受理，办理时限约20个工作日。 4️⃣ 常见问题解答 Q：一类医疗器械需要备案吗？ A：不需要，一类医疗器械只需常规管理。 Q：办理许可证需要多长时间？ A：二类备案较快，三类许可证办理约20个工作日。 Q：地址不符合要求怎么办？ A：可以选择挂靠地址，但一定要确保地址真实可用。 5️⃣ 小二的贴心建议 提前准备好所有材料，避免补正耽误时间。 三类医疗器械办理较复杂，建议找专 业代理机构协助。