EN IEC 61326-2-6:2025 是电磁兼容性（EMC）标准系列中专门针对体外诊断（IVD）医疗电气设备的部分。IVD设备是指用于对来自人体的样本（如血液、尿液、组织）进行检测，以提供诊断、监测或筛查信息的设备。常见的例子包括：
血液分析仪
生化分析仪
免疫分析仪
核酸扩增分析仪（PCR仪）
血糖仪
尿液分析仪
该标准基于通用标准 IEC 61326-1 和医疗设备标准 IEC 60601-1-2 的EMC要求，但针对IVD设备的独特属性——即其输出是信息（检测结果）而非直接对患者进行能量作用——制定了更具体的性能判断准则。
核心概念解读
设备类型：体外诊断（IVD）医疗设备
关键区别：与治疗类设备（如激光手术刀、起搏器）不同，IVD设备的风险不在于直接对患者造成电击或能量伤害，而在于其提供的检测结果的准确性和可靠性。一个受到电磁干扰而给出错误结果的IVD设备，可能导致误诊、漏诊或错误的治疗决策，从而对患者造成间接但严重的伤害。
环境：实验室与医疗场所
IVD设备通常用于医院检验科、独立实验室、医生办公室等。这些环境同时存在医疗设备（如离心机、冰箱）和通用设备（如电脑、无线网络），电磁环境复杂。
标准的关键要求
该标准的核心在于定义，在电磁干扰测试期间和之后，如何评估IVD设备的性能，以及什么样的性能下降是可以接受的。
1. 测试配置
测试配置必须模拟设备最典型、也是最易受干扰的工作状态：
代表性工作模式： 设备必须在执行关键测量分析的模式下进行测试。这通常包括：
校准模式： 评估干扰是否影响设备的校准曲线。
样本测试模式： 使用标准参考物质或已知浓度的临床样本进行测试，以jingque量化干扰对结果的影响。
关键组件运行： 所有可能产生噪声或易受干扰的子系统（如样品泵、加热器、冷却器、光学检测单元）都应处于工作状态。
外围设备连接： 设备应连接其典型的外围设备（如条形码扫描器、样品架传送带、计算机接口）进行测试，因为这些连接线也是干扰的入口。
2. 运行条件和性能标准
这是-2-6部分最核心的内容。它没有引入新的性能标准字母，而是对性能标准A和B在IVD语境下给予了极其具体的解释。
性能标准 A（最严格要求）：
要求： 在测试期间和之后，设备必须持续正常运作。检测结果的偏差不得超过设备制造商在其技术规格中声明的允许误差范围，或相关医学标准规定的临床允许总误差。
如何评估： 这不是简单地看设备是否死机，而是要进行jingque的数据比对。在抗扰度测试中，使用参考物质测出的结果，必须与无干扰环境下测出的结果或在允许的误差范围内。
适用情况： 对于绝大多数IVD设备的核心分析功能，标准期望并要求满足性能标准A。任何超出临床可接受范围的结果偏差都被视为不合格。
性能标准 B（有条件接受）：
在施加干扰的几秒钟内，触摸屏无响应或显示屏出现雪花。
样品传送带暂时停顿。
关键点： 即使在这些辅助功能中断期间，设备不得报告错误的分析结果。它应该停止测试或标记该结果可能无效。一旦干扰停止，所有功能必须自动恢复，且不影响后续样本测试的准确性。
要求： 测试期间允许出现暂时的性能降级或功能丧失，但测试结束后必须自行恢复正常工作，无需操作者干预。恢复后，其性能必须立即重新符合性能标准A。
适用情况： 通常适用于非分析性的辅助功能。例如：
3. 特殊的抗扰度考量与风险分析
重点测试项目：
静电放电（ESD）： 模拟操作人员接触设备时产生的放电，这对带有触摸屏和开放样本口的设备尤为重要。
射频电磁场抗扰度： 考虑实验室中广泛存在的Wi-Fi、手机和对讲机。
工频磁场： 设备附近可能有大型动力设备。
基于风险的管理： 标准要求制造商进行风险分析，以确定：
哪些功能是“基本性能”？——通常，提供定量或定性分析结果就是其基本性能。
哪些性能下降会对患者安全构成不可接受的风险？
这种风险分析直接影响测试严酷等级的选择和性能判据的严格程度。
总结
EN IEC 61326-2-6:2025 的核心思想是：
确保IVD设备在预期的电磁环境中，能够提供在临床医学上准确、可靠的结果。
它将EMC性能直接与临床结果的准确性挂钩，而不仅仅是设备的电气功能正常。对于一个IVD设备而言，在干扰下“不重启、不死机”是不够的，它还必须保证其输出的每一个检测数值都是可信的。因此，符合该标准是IVD设备质量、安全性和有效性的关键证明，也是其能够进入市场并赢得用户信任的基石。