一、注册全流程：从核名到开业的 5 大阶段
（一）前期筹备（1-3 个工作日）
主体规划
公司类型：优先选择有限责任公司（LLC） ，明确股东结构与股权分配
经营范围：需标注 “医疗器械销售 / 生产 / 研发”，并区分一类（备案）、二类（备案）、三类（许可）
注册资本：三类企业建议≥200 万元，需与业务规模匹配
地址与人员准备
注册地址：需符合商用标准，部分区域可提供虚拟地址（需提前核实政策）
关键人员：三类企业需配备 3 名以上医学相关大专学历人员（含质量负责人、检验员），其中质量负责人需 3 年以上行业经验
（二）工商注册（5-10 个工作日）
名称预审：通过 “北京市企业登记 e 窗通” 提交名称（如 “北京 XX 医疗器械有限公司”），规避重复或敏感词
材料提交：
基础文件：公司章程、股东身份证明、法定代表人无犯罪记录证明
地址证明：房产证复印件 + 租赁合同（住宅需提供 “住改商” 证明）
领证刻章：审核通过后领取营业执照正副本，同步刻制公章、财务章、合同章
（三）资质审批（核心环节）
资质类型 | 办理条件 | 审批周期 | 代办费用 |
一类医疗器械备案 | 营业执照含对应经营范围 | 3-5 个工作日 | 免费（含在套餐内） |
二类医疗器械备案 | 1 名医学相关大专学历质量负责人 | 7-10 个工作日 | 3980 元 / 套 |
三类医疗器械许可 | 100㎡以上合规库房 + 计算机追溯系统 | 25-30 个工作日 | 19800 元 / 套 |
三类许可关键难点突破：
库房问题：提供共享库房解决方案，冷藏库 / 阴凉库月租低至 8 元 /㎡
系统要求：协助部署符合 GSP 标准的全流程追溯系统，并提供采购合同范本
现场验收：代办团队全程陪同药监局实地核查，提前整改设施与制度漏洞
（四）后置手续（2-3 个工作日）
银行开户：预约对公账户开立，建议选择政策支持型银行
税务登记：完成税种核定、税控设备申请，开通社保账户
进出口备案（按需）：办理进出口经营权与海关备案，对接 NMPA 跨境监管要求
（五）合规保障（长期服务）
许可证有效期：5 年，提供到期前 6 个月免费续期提醒
动态监管：协助应对药监局日常检查，更新质量管理体系文件（QMS）
二、一站式代办服务核心内容
（一）全流程代办
服务模块 | 具体内容 | 增值服务 |
注册代办 | 核名→材料编制→申报→领证 | 免费名称查重（3 次） |
资质办理 | 备案表代填→系统申报→验场陪同 | 材料预审（避免驳回） |
后续维护 | 税务报到→社保开户→年报公示 | 终身政策更新提醒 |
（二）疑难问题解决方案
无库房 / 地址：提供合规注册地址 + 共享库房，符合 GSP 全项要求
人员短缺：对接医学人才库，协助完成人员资质核验
加急需求：三类许可证可走特批通道，25 个工作日下证（需额外支付加急费）