一、注册与经营许可证联动办理全流程（优化升级）
（一）前期筹备：瞄准许可证要求前置规划（1-3 个工作日）
主体与人员匹配
经营范围：需明确标注 “第二类医疗器械经营”“第三类医疗器械经营”（未标注将无法办理对应资质）
关键人员强化：
二类备案：1 名医学相关大专学历质量负责人（无需年限要求）
三类许可：质量负责人需 “医学相关本科 + 3 年以上质量管理经验”，另配 2 名检验员（大专学历）
地址与库房刚性标准
资质类型 | 经营场所面积要求 | 库房面积要求 | 特殊设施要求 |
二类医疗器械备案 | ≥20㎡（商用性质） | 无强制要求（可委托贮存） | 无 |
三类医疗器械许可 | ≥30㎡（商用性质） | ≥40㎡（独立库房） | 冷链产品需配≥20㎡冷库，温湿度监控精度 ±0.5℃ |
（二）工商注册：为许可证办理铺垫基础（5-10 个工作日）
核心优化点：
名称预审：在 “北京市企业登记 e 窗通” 提交时，备注 “拟经营第二类 / 三类医疗器械”，便于后续资质关联
材料增补：
若使用共享地址，需额外提供《地址使用承诺书》（注明 “符合医疗器械经营场所要求”）
法定代表人需签署《医疗器械经营诚信承诺书》（后期资质办理必备）
（三）经营许可证办理：分类型精细化操作（核心环节）
1. 二类医疗器械经营备案（备案制）
项目 | 具体要求 |
办理部门 | 企业所在地区市场监督管理局（如朝阳区市监局） |
申报渠道 | 北京市药品监督管理局企业服务平台（在线填报《第二类医疗器械经营备案表》） |
核心材料 | ① 营业执照电子证照；② 质量负责人学历 / 职称证明；③ 经营场所平面图；④ 经办人授权委托书 |
审批特点 | 当场核验材料完整性，即时出具备案凭证，3 个月内完成事后现场核查 |
代办服务亮点 | 提供标准化《经营场所平面图》模板（符合 GSP 布局要求），确保事后核查通过 |
2. 三类医疗器械经营许可证（许可制）
项目 | 具体要求 |
办理部门 | 企业所在地区市场监督管理局 |
申报渠道 | 企业服务平台提交《医疗器械经营许可申请表》及电子材料 |
核心材料 | ① 计算机信息管理系统功能说明（需含唯一标识追溯模块）；② 库房地理位置图 + 平面图；③ 质量管理制度文件目录（含采购、验收、贮存等 18 项制度）；④ 所有关键人员资质证明 |
审批流程 | 受理（5 个工作日内）→ 现场核查（按《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》打分）→ 审批决定（受理后 20 个工作日内） |
难点突破 | ① 系统部署：协助对接符合要求的追溯系统供应商，提供优惠采购价（节省 30% 成本）；② 现场核查：提前 7 天开展模拟检查，针对 “库房分区”“文件记录” 等高频扣分点整改 |
3. 两类资质对比与代办服务包
服务内容 | 二类备案代办包（3980 元） | 三类许可代办包（19800 元） |
核心服务 | 材料编制、系统申报、备案凭证领取 | 材料编制、系统部署指导、现场核查陪同、许可证领取 |
增值服务 | 质量负责人资质核验 | 库房布局优化方案、制度文件编写（18 项标准制度） |
保障承诺 | 事后核查不通过免费整改 | 核查不通过全额退款 |
（四）后置衔接：许可证与经营运营联动（2-3 个工作日）
许可证公示：将二类备案凭证 / 三类许可证复印件悬挂于经营场所醒目位置（药监检查必查项）
系统激活：三类企业需在领证后 10 日内，完成计算机信息管理系统与市药监局监管平台对接
人员备案：通过企业服务平台提交质量负责人、检验员信息备案（人员变动需 20 日内更新）