英国药品和医疗产品监管局（MHRA）与国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日宣布启动联合审批新路径，旨在将部分新药上市时间提前3至6个月。这一举措标志着英国在加速创新药物可及性方面迈出了关键一步，直接响应了政府《10年健康计划》及生命科学行业规划中关于深化监管协作的承诺。
该联合路径将于4月1日正式生效，核心变革在于将药品上市许可审批与卫生技术评估（价值评估）的时间表进行同步。过去，企业需先获得MHRA的上市许可，再等待NICE进行价值评估，流程割裂导致时间滞后。新机制下，两项决策将并行推进，确保在药品获批上市的同时，其是否值得纳入医保的评估也同步完成，从而大幅压缩整体等待周期。
除流程整合外，双方还推出了改进版的“综合科学建议”服务。该服务提供单一入口、统一会议报告及单次付费模式，并在数据标准与科学预期上实现对齐。此举旨在帮助药企在研发早期明确监管要求与证据标准，优化临床开发计划，有效规避因信息不对称导致的不可预见延误。
在曼彻斯特举行的NICE会议上，NICE首席执行官Jonathan Benger教授与MHRA首席执行官Lawrence Tallon共同宣布了这一消息。目前，已有27家制药企业注册成为早期采用者，首批治疗药物正通过新路径推进，预计首份指导文件将于2026年6月发布。英国卫生创新与安全大臣Dr Zubir Ahmed强调，此举不仅能让患者更快获得救命药，还能通过减少行政壁垒，提升英国作为生命科学投资目的地的吸引力。
对于中国药企而言，英国这一“监管与准入并行”的模式值得高度关注，其通过流程再造提升创新效率的逻辑，或可为国内深化药品审评审批制度改革、加速创新药商业化进程提供有价值的参考借鉴。