Stratasys旗下的TrueDent牙科树脂近日正式获得欧盟CE认证，被归类为IIa类医疗器械。这一认证标志着该产品成为欧洲首个获得认证的高美学、单体3D打印假牙解决方案。Stratasys方面表示，此次认证将显著拓宽该产品的临床应用场景，让更多患者能够受益于3D打印的假牙、牙冠、牙桥及长期使用的可摘戴修复体。
早在2025年初，TrueDent-D系列便以I类医疗器械身份在欧洲推出，主要用于生产可摘戴假牙。然而，I类认证仅覆盖基础生产许可，而此次升级为IIa类认证，不仅扩大了适应症范围，更使Stratasys得以深入渗透受严格监管的欧洲修复体市场。对于牙科实验室、诊所及患者而言，IIa类认证意味着产品通过了更严格的生物相容性验证、制造控制、可追溯性以及临床安全与性能评估，极大提升了市场信任度。
Stratasys牙科副总裁Chris Kabot指出：“获得TrueDent的CE IIa类认证是重要的里程碑，有力支持了我们在欧洲牙科业务的持续扩张。通过将产品与行业熟知的监管分类对齐，我们为临床医生和实验室提供了更清晰的指引和信心，助力他们在欧洲范围内推广数字化假牙和临时修复工作流程。”
根据欧盟医疗器械法规（MDR），IIa类设备需接受独立的第三方监管审查，监管力度显著高于I类。这一分类标准反映了欧洲市场对修复类牙科材料的普遍预期，有助于增强临床医生在日常使用中的信心，并推动该类产品在欧洲范围内的更广泛普及。
值得注意的是，从I类过渡到IIa类认证无需对Stratasys J5 DentaJet打印平台的打印参数、材料配方、工作流程或保质期进行任何调整。官方提供的专用转换套件使现有客户能够无缝切换至TrueDent认证树脂，在保留原有生产工艺和效果的同时，满足更**别的合规要求。目前，TrueDent树脂系列提供白色、透明、青色、品红和黄色等多种颜色选择，以满足不同美学需求。
对于中国从业者而言，欧盟IIa类认证的高标准验证了3D打印牙科材料在长期临床使用中的可靠性，这为中国企业拓展高端出口市场或提升国内产品合规等级提供了重要参考，也预示着数字化牙科材料正加速向“高监管、高信任”阶段演进。