法国医疗科技领域迎来重大变革，Carvolix（前身为Affluent Medical）正式确认其向医疗机器人技术与创新心血管植入物领域的战略转型。这家专注于微创介入治疗技术的法国企业，于2026年1月30日完成更名，并发布了2025财年预估财务数据。作为法国资本市场中备受关注的医疗科技标的，Carvolix的动向折射出欧洲在高端医疗器械领域的创新活力，特别是在AI与机器人融合应用方面的前沿探索。
2025年被定义为Carvolix的关键转折之年。公司在该年12月19日宣布收购Caranx Medical与Artedrone两家企业，并于2026年1月30日经股东大会投票后正式完成交割。此次战略扩张伴随着1000万欧元的新一轮融资，由全球心血管巨头爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）与法国风投Truffle Capital共同注资，每股发行价2.34欧元，较前一日收盘价溢价19%。这一资本运作不仅巩固了公司的资金实力，更彰显了国际巨头对其技术路线的高度认可。
Carvolix首席执行官Sébastien Ladet表示，2026年初标志着公司进入全新阶段，通过整合AI驱动的自主医疗微型机器人与仿生植入物，公司将在一个规模达230亿欧元的广阔市场中大幅扩充产品矩阵。其核心产品TAVIPILOT平台已获得美国FDA批准，并率先在美国专家中心启动商业化，旨在通过AI技术降低复杂心血管手术门槛，推动技术普惠化。
在资金保障方面，本次融资首笔1000万欧元将重点支持TAVIPILOT软件在美国的上市推广、Kalios与Mitrapilot等结构性心血管项目、Artus人工括约肌的临床推进，以及针对中风治疗的机器人平台研发。这笔资金足以支撑公司现金流至2026年5月之后，为后续研发与商业化提供了充足缓冲。
TAVIPILOT平台自2025年7月以来取得显著突破。其AI辅助软件已成功获得FDA许可，并在美国启动受控商业化，同时公司还专门聘请了美国商业发展总监以加速市场渗透。澳大利亚临床数据显示，该系统在10例TAVI手术中实现了****成功率且无并发症。此外，TAVIPILOT机器人系统于2025年12月在悉尼麦考瑞大学医院完成了全球首例人体应用，预计将于2026年上半年向FDA提交注册申请。
在结构性心脏病领域，Kalios二尖瓣环产品正加速推进美国市场准入。2025年1月，公司确认通过FDA的De Novo程序获得加速审批路径，仅需基于现有欧洲Optimise II研究数据，无需新增患者，这将大幅缩短上市周期。配合爱德华生命科学的**购买期权，Kalios在北美的战略地位进一步巩固。公司正同步优化供应链以满足FDA要求，并计划在2026年提交美国上市申请。
仿生二尖瓣Epygon在2025年10月的国际心血管大会上公布了初步临床数据，显示植入后二尖瓣反流完全消除，左心室负荷降低超50%，且成功恢复了心室自然血流涡旋，展现出独特的仿生设计优势。与此同时，Artus人工尿道括约肌的临床试验也取得积极进展，数据显示术后3个月和6个月尿失禁症状分别减少74%和80%，公司正按计划推进多中心关键性试验。
展望未来，Carvolix将继续深化“仿生植入+AI机器人”的双轮驱动战略，重点推进TAVIPILOT美国商业化、Kalios与TAVIPILOT机器人的FDA申报、Artus关键性试验以及中风治疗机器人平台的开发。对于中国医疗从业者而言，Carvolix在AI辅助手术与微创介入领域的快速迭代，提示了技术融合将成为未来高端医疗器械竞争的关键，中国企业在出海或技术引进时，应重点关注此类具备全球监管突破能力的创新模式。