美国食品药品监督管理局（FDA）于今年1月向糖尿病技术领域的关键供应商Unomedical发出警告信，直指其胰岛素输注套装存在泄漏风险及投诉处理严重失当。作为康沃特（Convatec）的子公司，Unomedical是美敦力（Medtronic）、Tandem糖尿病护理和Beta Bionics等知名胰岛素泵制造商的核心组件供应商，其产品质量直接关系到全球数百万糖尿病患者的生命安全。
此次警告源于去年夏天对Unomedical位于墨西哥雷诺萨工厂的远程监管评估。检查人员发现，该公司用于测试输注套装泄漏的验证流程存在缺失。数据显示，从2023年1月至2025年6月，Unomedical收到了超过5000起关于输注套装泄漏的投诉，其中包含高血糖及糖尿病酮症酸中毒等危及生命的并发症报告。泄漏可能导致胰岛素输送不足，进而引发严重的健康危机。
更令人担忧的是Unomedical对投诉的处理机制。在2023年6月至2025年6月期间，该公司关闭了超过41,000起投诉，却未进行任何调查，原因竟是缺失批号。这些未调查的投诉中，竟包含泄漏、物理完整性丧失、粘合剂失效、感染甚至死亡等严重指控。此外，针对2022年12月至2023年10月间收到的210起关于Varisoft输注套装导管与连接器脱落的投诉，Unomedical直到2023年10月才发起召回，距离发现缺陷已过去11个月以上，且后续验证中遗漏了部分高血糖报告。
除了验证不足，Unomedical还未能按规定在30天内上报不良事件。例如，有投诉指出其专为Tandem生产的AutoSoft XC输注套装在使用中发生泄漏，导致血糖升高，但Unomedical在2024年9月获知此事后，并未提交相应的严重伤害事件报告。对此，Convatec在2月3日的声明中强调，警告信主要关注报告程序和质量协议，并未限制Unomedical任何产品的生产、营销或分销。
面对FDA的严厉警告，Unomedical已承诺在2025年1月前对涉及严重伤害或死亡的投诉进行回顾性审查，并计划于5月前加强投诉处理培训。对于中国医疗器械企业而言，这一案例再次敲响了警钟：在全球供应链中，**质量验证的闭环**与**不良事件的及时上报**不仅是合规底线，更是企业生存的生命线，任何对数据完整性和患者安全的漠视都可能引发连锁反应。