韩国医疗人工智能企业VUNO在进军美国市场的进程中遭遇阶段性挫折。其核心产品“心跳停止预测AI”医疗设备——DeepCARS（中文译名：维诺医学深度心脏警报系统），在美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前许可程序510(k)审查中，未能获得最终批准。这一结果不仅反映了跨国医疗AI产品进入美国市场的监管壁垒，也揭示了算法临床验证在合规层面的复杂性。
据行业内部消息，VUNO于当地时间上月30日收到FDA的通知函，明确指出其DeepCARS的510(k)申请被判定为“同等性证明不足”（NSE，Not Substantially Equivalent）。NSE是FDA在处理新医疗器械上市申请时的一种特定裁决类型。当监管机构认为新申请的产品在安全性和有效性方面，无法充分证明其与已合法上市的现有参照产品具有实质等效性时，便会下达此类决定。这意味着DeepCARS未能通过“实质性等同”这一核心合规门槛。
510(k)程序是美国FDA针对中低风险医疗器械设立的上市前审批路径，其核心逻辑在于通过与已获准上市的产品进行对比，来验证新产品的安全性和性能。对于VUNO而言，此次NSE判定并非意味着其AI算法在技术层面被全盘否定，而是表明公司在提供对比数据、证明其预测模型与市场上现有监护设备或算法具有同等临床价值方面，证据链尚显薄弱。
面对这一监管挑战，VUNO方面迅速作出回应。公司强调，此次决定并不否定DeepCARS的核心技术实力及其在临床场景中的潜在价值。管理层将此次NSE判定解读为FDA要求提供更详尽、更清晰的补充材料，以确立其与现有产品的等效性。这种解释旨在稳定投资者信心，并表明问题主要出在合规数据的完整性而非技术原理的缺陷上。
回顾VUNO的美国申报历程，其起步颇具亮点。2023年初，VUNO正式向FDA提交DeepCARS的510(k)许可申请。同年6月，该公司更成为首家获得FDA“创新医疗器械”指定（Breakthrough Device Designation）的韩国医疗AI企业。这一殊荣通常意味着产品具有显著优于现有技术的临床优势，市场曾普遍预期其有望在2024年率先获得批准。然而，随着FDA提出追加补充资料的要求，审查周期被迫延长，最终导致了此次NSE结果的出现。
针对此次挫折，VUNO代表李英夏（Lee Ye-ha）表达了严肃的反思态度。他指出，公司深感未能满足美国监管机构所要求的高标准负有重大责任。目前，VUNO正全力着手完善临床数据和性能验证资料，以确保后续申请能够顺利通过。公司计划在美国本土标准框架下，对现有证据体系进行系统性补强，并尽快重新提交许可申请。
这一案例为正在寻求出海的中国医疗AI企业提供了重要参照。美国FDA的审查逻辑高度依赖“实质性等同”原则，即新算法必须证明其在特定临床终点上不低于已有产品。对于以深度学习为核心竞争力的AI医疗软件而言，如何构建严谨的临床对照试验、如何选择恰当的参照设备、以及如何量化“等效性”，是跨越监管门槛的关键。VUNO的重新申请之路，也将成为观察亚洲医疗AI企业如何应对欧美严格合规要求的典型样本。