世界卫生组织（WHO）于2026年3月16日发布紧急信息通知，针对印度Meril Diagnostics公司旗下特定生产厂区的体外诊断医疗器械（IVDs）提出严重质量警示。此次通报主要涉及疟疾、HIV及梅毒快速诊断试剂（RDTs），旨在提醒各国国家监管机构（NRAs）及项目执行方关注潜在的患者安全风险。
此次行动源于WHO预资格单位于2025年10月14日至16日对该公司在印度瓦皮（Vapi）的两处生产厂区进行的“原因触发”专项检查。此类非例行检查通常由特定合规疑虑或产品质量证据触发。检查结果显示，该生产厂的质量管理体系（QMS）存在关键不符合项，可能对使用这些产品的患者安全构成威胁。
基于上述发现，WHO已于2025年12月19日发布“关注通知”，并于2026年1月5日正式将相关预资格产品从预资格清单中除名。尽管WHO热带医学研究所（菲律宾）在过去一年对Meril公司的29批次疟疾RDT进行了批间测试且未发现失败案例，但质量管理体系的缺陷已导致其预资格状态被暂停，直至所有适用要求得到满足。
通知建议各国用户及监管机构根据本国实际情况，对风险与收益进行综合评估。对于已部署或库存中的产品，若国内供应链中存在合适的替代产品，强烈建议立即切换。对于尚未部署或正在运输中的订单，同样建议优先转向替代方案。此外，用户需密切关注WHO预资格产品清单及最新技术指南，特别是关于优化HIV检测算法的工具包。
针对疟疾检测产品，若当地无合适替代方案且必须继续使用，需格外谨慎。若检测结果为阴性且无其他诊断手段，应告知患者在症状加重或病情未改善时返回复测。所有疑似重症疟疾病例应经验性治疗，且医护人员应将所有微弱或模糊的测试线视为阳性结果处理，以防漏诊。
对于中国行业从业者而言，此次事件凸显了全球供应链中源头质量管控的重要性。中国作为全球主要的体外诊断产品制造国，应引以为戒，在拓展国际市场时不仅要关注产品性能，更需确保质量管理体系的合规性与稳定性，以应对日益严格的国际监管审查。