韩国体外诊断企业GenBody宣布，其新冠抗原自测产品“GenBody COVID-19 Ag Home Test”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式510(k)许可。该产品此前仅持有紧急使用授权（EUA），此次正式获批意味着其安全性和有效性得到了美国监管机构的全面认可，标志着产品从应急状态转入常规市场销售阶段。
GenBody强调，该自测 kit 采用 proprietary 原材料，能够实现快速、可靠的居家检测，有力支持公共卫生工作。获批产品为非处方（OTC）居家自测 kit，允许14岁以上人群自行检测，或由成人协助检测2岁以上儿童。GenBody计划通过其美国子公司Kwell Laboratories，利用此次许可扩大在美国市场的分销与销售规模。
Kwell Laboratories在美国本土生产诊断 kit，不仅确保了供应链安全，还有效规避了关税等贸易壁垒。数据显示，该子公司在2024至2025年间，已向美国卫生与公众服务部（HHS）交付了价值约3100万美元的新冠自测 kit，展现了稳定的交付能力与市场需求。
GenBody正持续推动全球合规认证进程。去年10月，其血红蛋白仪Hemonitor H1已获欧洲CE IVDR认证；今年3月，血糖仪ConfiGlu G1也将获得同等认证。此外，其核心产品如HIV自测 kit、丙肝自测 kit 及HIV/梅毒联合自测 kit 正在推进CE IVDR和世卫组织预认证（WHO PQ）流程，旨在提升全球竞争力。
GenBody高管表示，FDA的正式批准证明其技术实力在美国这一全球最大诊断市场得到认可，未来将加速高价值诊断产品的全球化布局。对于中国从业者而言，韩国企业通过“本土化生产+多区域认证”的策略成功突破贸易壁垒，为中国诊断企业出海提供了可借鉴的合规与供应链管理经验。