日本山梨县阿里门特工业株式会社旗下的研发部门，近期成功开发出一套针对天然原料同等性与同质性的全新评价方法。该方案主要应用于保健品及健康食品的受托研发与制造环节，旨在解决天然植物提取物等原料在批次间存在的成分差异问题。通过引入先进的粒子图像分析技术，企业能够更简便、准确地确认原材料是否符合质量标准，甚至具备检测非预期成分的能力。
这一技术的研发背景与日本近年来对保健品安全的严格监管密切相关。2024年发生的红曲相关健康食品健康事故，促使日本政府大幅强化了相关法规。不仅要求功能性表示食品及特定保健用食品必须实质性地遵守GMP（良好生产规范）标准，还强制要求对使用微生物等原料的保健食品进行同等性与同质性的确认，并设立相应的规格标准与入厂检验制度。在此背景下，传统的检测手段已难以满足快速、全面的质量控制需求。
新开发的评价方法核心在于利用名为“莫福罗吉4-ID"的粒子图像分析装置。该设备不仅通过图像分析获取粒子的形状、粒度分布等物理信息，还集成了拉曼光谱系统，能够同步获取粒子的化学信息。这种物理与化学信息的综合解析能力，使其原本主要用于药品生物等效性评价的设备，成功拓展至天然原料的质控领域。研发负责人指出，该方法本质上是对原料整体特征图谱的验证，能够捕捉到仅靠定量或定性分析无法发现的细微差异。
在实际应用中，该技术的效率优势尤为显著。即使名称相同的原料，因生产批次、厂家或工艺不同，其成分组成往往存在肉眼无法察觉的波动。新方法仅需约10分钟的解析时间，即可在无需复杂前处理的情况下，精准判别原料间的差异。相比之下，传统的高效液相色谱法（HPLC）通常需要繁琐的样品前处理。研发实验室曾对比两种外观及名称完全相同的天然原料，结果显示：在物理特性上，两者的粒度分布与长宽比存在显著差异；在化学层面，拉曼光谱拟合率分析发现，其中一种原料约半数粒子的拟合值偏低，经深入排查确认为立体异构体，与标准规格不符。综合判定，这两种原料实为不同物质。
该成果已于去年9月在日本北海道举办的日本分析化学会第74届年会上正式发表，并引起了制药分析领域专家的广泛关注。这一技术突破标志着天然原料质控从单一指标检测向多维度综合指纹图谱分析迈进，为行业提供了更可靠的科学依据。