医疗监护设备领域迎来一项重要循证进展。迈心诺公司（Masimo，纳斯达克代码：MASI）日前公布一项由美国国立卫生研究院（NIH）资助、在新生儿重症监护病房（NICU）开展的前瞻性真实世界研究成果，该研究专项评估迈心诺SET脉搏血氧仪（Masimo SET）在危重新生儿群体中跨肤色的监测精准性，结果显示整体统计偏差低于1%，且在黑人及西班牙裔新生儿中未发现任何隐性低氧血症病例。相关论文已于2026年4月在《儿科学杂志》（Journal of Pediatrics）电子版刊出，并在美国儿科学术学会年会上公开报告。
该研究命名为"新生儿脉搏血氧仪精准性与肤色差异研究"（NeoPODS），由加利福尼亚大学戴维斯分校和密西西比大学杰克逊分校的新生儿重症监护团队联合开展。主要研究者、加州大学戴维斯儿童医院副教授希弗克斯博士（Dr. Heather Siefkes）指出，此前针对新生儿的脉搏血氧仪肤色精准性研究普遍存在方法论缺陷——要么未采用定量客观的肤色分级标准，要么缺乏严格的同步配对血气数据——NeoPODS研究正是为弥补这一空白而设计。
严格方法论确保数据可靠：三年采集136组配对数据
研究于2022年7月至2025年7月间共纳入100名危重新生儿，最终70名患者的136组SpO₂-SaO₂配对数据符合技术入选标准。入组患者出生后不超过10天、胎龄至少26周，且已建立动脉导管。监测设备统一采用迈心诺RD SET新生儿传感器，连接Radical-7脉搏一氧化碳血氧仪及Root监护平台，持续记录动脉血气采集前后的SpO₂数据；SaO₂值则由现场实验室血气分析仪直接测定，并与采血前30秒的SpO₂均值**配对。患者平均胎龄28.4周，平均出生体重仅1085克，属极低出生体重儿。
肤色分级是本研究的方法论亮点。除家长自报种族外，研究团队同步使用黑色素指数、个体类型角（ITA）等客观定量工具，以及马西-马丁量表（Massey-Martin scale）和菲茨帕特里克量表（Fitzpatrick scale）进行视觉评级，数据采集设备为SkinColorCatch色度仪。值得注意的是，ITA已被美国食品药品监督管理局（FDA）在其2025年脉搏血氧仪指导草案中列为推荐量化指标。样本中40%患者为黑人，23%为西班牙裔，肤色分布覆盖ITA分级的完整范围及马西-马丁量表的大部分档位。
黑人及西班牙裔患儿零隐性低氧血症，偏差无统计学差异
数据分析结果令人鼓舞。总体SpO₂与SaO₂的平均偏差为-0.98%±2.80%（95%置信区间：-1.45%至-0.52%），表明该设备整体上对动脉血氧饱和度存在轻微低估而非高估，偏差量不具有临床显著性。研究定义的隐性低氧血症为：SaO₂低于88%而SpO₂显示不低于92%。在全部136组数据中，仅出现1例隐性低氧血症，且该患者属于ITA评分最高（即肤色最浅）的分组；黑人及西班牙裔患儿中无一例隐性低氧血症发生。
在肤色分层分析中，无论按ITA、黑色素指数连续分析，还是按菲茨帕特里克量表及马西-马丁量表分组比较，SpO₂-SaO₂偏差均未呈现出具有统计学或临床显著性的组间差异。研究者进一步指出，偏差与SaO₂**水平相关——在SaO₂较低时存在轻微高估趋势——但这一规律并不因肤色深浅而改变。研究结论明确表示："我们未发现与肤色相关的临床显著性偏差，该设备在本研究人群中展现出公平、一致的监护性能。"
这一结论与迈心诺此前发布的INSPIRE可行性研究相互印证。INSPIRE研究针对成人危重症患者，同样在真实ICU环境中评估了迈心诺SET的跨肤色表现，结论高度一致。覆盖约500名成人患者的INSPIRE完整版研究结果预计于今年晚些时候发布，届时将进一步充实该设备的循证医学证据库。迈心诺首席医疗官坎蒂永博士（Dr. Daniel Cantillon）表示，NIH资助的独立研究机构发起的研究设计，赋予这批数据更高的中立公信力，但同时强调："这些结论不能推广至未经类似严格真实世界测试的其他品牌脉搏血氧仪。"
FDA监管收严背景下，肤色公平性成行业硬门槛
本研究的行业意义远不止于单一产品的性能认证。近年来，脉搏血氧仪的肤色偏差问题在全球医疗器械监管领域持续升温——多项研究发现，部分品牌设备对深肤色患者存在系统性高估，可能导致隐性低氧血症漏诊，在新生儿及危重症患者中后果尤为严重。FDA于2025年1月发布脉搏血氧仪监管指导草案，明确要求制造商在临床前和临床测试中纳入定量肤色评估指标（包括ITA），并覆盖足够比例的深肤色受试者，标志着监管标准从"种族自报"向"客观定量肤色分级"的实质性转变。
对于正在布局医疗监护设备出海或寻求欧美市场准入的中国医疗器械企业而言，这一监管动向值得高度关注。肤色公平性已从学术议题演变为市场准入的实质性壁垒：产品若未能在多肤色人群中完成充分的真实世界验证，将在FDA审批及欧盟CE认证中面临日益严格的审查。及早将ITA等客观肤色量化工具纳入临床研究方案、在产品设计阶段即考量跨肤色的算法鲁棒性，将成为抢占国际高端医疗设备市场的关键前置条件。