InspireMD公司宣布，经与美国食品药品监督管理局（FDA）协商后，自愿召回其在美国销售的135厘米CGuard Prime颈动脉支架输送系统。这一决定源于该设备在受控启动阶段暴露出的技术问题：在实际颈动脉支架植入手术中，输送系统的技术表现未能达到预期标准。
精准召回范围与临床数据支撑
此次召回行动具有明确的针对性，仅涉及135厘米的CGuard Prime输送系统，并不包含CGuard支架植入物本身。InspireMD强调，已接受CGuard支架治疗的患者无需担心安全问题，目前也未发现任何安全隐患。公司指出，CGuard支架植入物在临床应用中持续表现优异，与其他颈动脉支架植入（CAS）选项相比，其重大不良事件发生率保持低位，并能提供持久的卒中预防效果。
从全球范围来看，该输送系统已支持超过70,000台手术，其中包括CGUARDIANS临床试验中的操作。尽管135厘米型号在美国市场遭遇挫折，但InspireMD预计其原始版本的CGuard支架输送系统将在2026年第三季度获得FDA批准，用于美国的CAS手术。
战略调整与市场机遇并存
InspireMD首席执行官Marvin Slosman表示，2026年第一季度全球单位销售额的强劲增长，反映了市场对其创新支架技术的高度需求。然而，美国市场的受控启动揭示了输送系统性能提升的空间。因此，公司采取主动措施暂停CGuard Prime输送系统的商业化进程，以便实施必要的增强改进。这一自愿行动体现了公司对提供最高质量颈动脉支架平台的承诺，旨在最小化市场干扰，同时确保持续的医生满意度和患者安全。
与此同时，InspireMD在另一条产品线上取得了积极进展。公司预计今年内将获得FDA批准，使其80厘米CGuard Prime颈动脉支架输送系统可用于经颈动脉血管内重建（TCAR）手术。该型号与当前的神经保护系统兼容，且技术性能符合预期。若获得TCAR适应症批准，CGuard支架植入物的可触达市场有望翻倍。
此外，针对TCAR手术的SwitchGuard神经保护系统预计将在2027年下半年获得FDA许可。在国际市场上，InspireMD的CGuard Prime栓塞预防系统（EPS）已于2025年6月获得欧盟医疗器械法规（MDR）下的CE标志批准，用于卒中预防。
对于中国心血管介入器械企业而言，这一案例提供了重要的合规与研发启示。在高度监管的美国市场，即使核心植入物临床数据优异，输送系统等辅助组件的技术细节同样可能成为审批的关键瓶颈。中国企业出海应注重全流程的质量控制，特别是在产品上市前的受控测试中充分验证技术性能，避免因细微缺陷导致大规模召回或审批延迟，从而确保在全球市场的竞争力与品牌声誉。