2026年4月14日，西班牙卫生部正式启动一项皇家法令草案的公众征询程序，面向社会各界收集意见。该草案旨在为动物源性生物材料的进出口活动建立一套完整的卫生要求体系，标志着西班牙在生物安全监管领域迈出重要一步。
根据卫生部公告，此次纳入监管范围的核心对象为动物源性生物材料，涵盖体外诊断试剂（in vitro diagnostics reagents），适用场景包括生物医学研究、人体疾病诊断以及质量控制三大领域。草案的出台，填补了西班牙现行法规在上述特定用途生物材料跨境流通方面的监管空白。
适用范围：病源动物接触史是核心判定标准
草案对适用情形作出了较为严格的界定，须同时满足多项条件方才触发监管要求。具体而言，相关生物材料须来源于以下动物：一是出现严重人畜共患病症状的动物，包括实验动物；二是可能携带对人类具有严重致病能力的生物病原体的野生动物。
此外，凡来源于曾与感染动物或感染人类有过接触、或表现出严重人畜共患病症状的动物所产生的生物材料，同样纳入适用范围——除非该动物已完成相应隔离检疫，或已经历完整潜伏期且未发病。这一"接触史+隔离豁免"的双轨判定机制，体现了草案在防控风险与保障正常贸易流通之间的平衡考量。
明确排除欧盟动物副产品法规已覆盖范围
值得关注的是，草案同时划定了明确的排除边界：依据欧盟法规（CE）第1069/2009号所规范的、非供人类消费的动物副产品及其衍生产品，不在本草案适用范围之内。这一排除条款有效避免了与欧盟现行法规的重叠，也为相关企业提供了清晰的合规参照。
就背景而言，西班牙作为欧盟成员国，其生物安全立法须与欧盟整体框架保持协调一致。近年来，随着生物医学研究的全球化提速以及体外诊断产品市场的快速扩张，各国对动物源性生物材料跨境流通的监管趋于严格，西班牙此次立法行动与这一国际趋势高度契合。
征询截止5月6日，企业可通过官方邮箱提交意见
根据官方公告，本次公众征询的意见提交截止日期为2026年5月6日，有意参与的机构或个人可将意见发送至卫生部指定邮箱：informacion_publica@sanidad.gob.es。法令正式颁布后，凡涉及动物源性生物材料进出口业务的相关企业，均须按照新规调整合规流程。
对于深耕体外诊断、生物样本及实验动物相关产品国际贸易的中国企业而言，西班牙此次立法动向值得提前关注。一旦法令正式落地，出口至西班牙的动物源性生物材料及体外诊断试剂将面临更严格的卫生资质审查，建议相关企业及早梳理产品来源动物的健康记录与隔离证明，提前与西班牙进口商及当地监管机构沟通，确保供应链合规体系与新规无缝衔接。