美国布莱恩实验室（Blaine Labs）近日宣布，对旗下两款伤口护理凝胶产品实施全国性主动召回。此次召回涉及芮维达姆®伤口护理抗菌凝胶（Revitaderm® Wound Care Antiseptic Gel，苯扎氯铵0.1%）及三德凝胶™伤口护理凝胶（Tridergel™ Wound Care Gel，苯扎氯铵0.1%）的特定批次产品，原因是检出梭形赖氨酸芽孢杆菌（Lysinibacillus fusiformis）微生物污染。上述产品以1盎司瓶装及3盎司管装两种规格销售，适应证为局部外用抗菌，用于预防轻微割伤、擦伤及烧伤感染。
涉召回批次均通过医生诊所渠道流通
据悉，此次召回批次仅向医生诊所分销，未进入零售终端。具体涉及批次如下：
- 芮维达姆®伤口护理抗菌凝胶批次BL3608：到期日2028年7月1日，用黄色墨水印于1盎司瓶底，短旋盖包装；
- 芮维达姆®伤口护理抗菌凝胶批次BL3435：到期日2026年11月6日，用黑色墨水印于1盎司瓶底，长尖盖包装；同批次另有3盎司管装，到期日压印于管尾折边处；
- 芮维达姆®伤口护理抗菌凝胶批次BL3525：到期日2027年8月7日，用黑色墨水印于1盎司瓶底，长尖盖包装；同批次另有3盎司管装，到期日压印于管尾折边处；
- 三德凝胶™伤口护理凝胶批次BL3435：到期日2026年11月6日，用黑色墨水印于1盎司瓶底，长尖盖包装。
梭形赖氨酸芽孢杆菌是一种能够形成孢子的革兰阳性细菌，其孢子结构使其对常规消毒措施具有较强抵抗力。对于存在开放性伤口、皮肤屏障受损或免疫功能低下的患者而言，使用受污染产品可能显著增加感染风险，并可能引发皮肤刺激或导致伤口愈合延迟。目前，布莱恩实验室尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。
公司要求立即停用并安排退货
布莱恩实验室已就此次召回事宜发出紧急通知，要求所有客户及医疗服务提供者立即识别并停止使用、停止分发上述涉及批次产品，并将库存中的召回批次产品单独存放，安排退货处理。如需咨询召回相关事宜，可拨打该公司客服电话(800) 307-8818或发送邮件至 contact@blainelabs.com。若已发生不良反应，应及时通过美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗观察（MedWatch）不良事件报告系统进行上报。
此次召回事件再次提示，外用抗菌类产品在生产及质量管控环节不容有失。苯扎氯铵类产品在医疗终端广泛应用，一旦出现微生物污染，对皮肤脆弱或免疫力低下的患者群体危害尤为突出。国内医疗器械及外用药品生产企业应引以为戒，持续强化原料管控、生产环境监测及成品微生物限度检测等全链条质量管理，以规避因批次问题引发的大规模召回风险，切实保障患者用药安全。