药企引入智能穿戴设备，提升临床试验效率

随着可穿戴技术的高速迭代，其应用场景正在从单纯的消费电子向专业医疗领域深度渗透。人工智能（AI）与机器学习（ML）作为核心驱动力，正以前所未有的方式整合进数字健康技术中。制药企业作为临床研发的前沿力量，通过拥抱具备AI/ML功能的新数字解决方案，不仅降低了成本并提升了临床试验效率，更在宏观层面推动了可穿戴技术在医疗保健中的广泛应用，从而引发医疗行业的深刻变革。

从消费级到医疗级的跨越

过去五年间，可穿戴行业最大的变化并非诞生了拥有全新指标的突破性硬件，而是医疗行业对“数字健康”领域需求的长期释放。许多可穿戴设备公司多年来一直在研发医疗级解决方案，但监管审批及医生的接受过程往往漫长。如今，像苹果（Apple）和斐比特（Fitbit）等消费级手表，正被越来越多地用于临床研究试验中，协助医生监测患者健康状况。保险公司也看到了个人通过可穿戴设备自我健康监测带来的益处，并开始支持相关技术的开发。

传感器技术的进步是这一趋势的重要推手。以五年前兴起的可穿戴心电图（ECG）为例，除了苹果手表广为人知外，三星（Samsung）、华为（Huawei）、高驰（Coros）等品牌如今也提供了腕部ECG测量功能，并将数据发送给医生审阅。这种将休闲健康管理与医疗级生物特征监测相结合的特性，已成为当前可穿戴行业的显著标志。

AI与机器学习赋能数据价值

为了满足医疗社区需求并为消费者提供额外功能，许多新设备沿用多年的传感器技术，但数据处理方式发生了质变。AI通过算法实现决策和预测，而机器学习（ML）则是基于数据分析训练算法而非显式编程的分支。以ECG监测为例，Withings ScanWatch等设备利用光学心率传感器持续监测不规则心跳，并建议测量时机。AI/ML不仅能从用户数据中学习，提供个性化反馈、建议和预测，还能通过静态或动态模型提升准确性。

除了新功能，AI/ML还被用于基于现有传感器生成新指标。例如，常用于心率监测的光电容积脉搏波（PPG）技术，现已扩展至血氧饱和度（SpO2）、心率变异性（HRV）、压力和呼吸频率等指标。各大可穿戴设备公司正持续投资利用PPG进行更多健康测量，如无创连续血糖监测、血管健康评估以及免校准袖带血压监测。

制药企业如何应用可穿戴设备

数字健康设备对制药临床试验最显著的好处在于能够连续且客观地监测生物数据。在此之前，试验主要依赖患者问卷和定期医生访视。如今，可穿戴设备提供了客观的连续监测。以活动监测为例，体动记录仪（Actigraphy）设备广泛用于临床研究，评估活动水平和身体功能，这是研究招募、方案依从性、治疗反应和整体健康评估的关键数据点。

传统的六分钟步行测试和用户报告的活动水平往往不可靠。而像ActiGraph和Biostrap这样的设备对患者无创且不打扰，既改善了试验参与体验，又为研究人员提供了更多实时数据。这简化了试验设计，加速了对治疗结果的评估过程。客观数据、更快的结果评估时间和更高的依从性，都降低了昂贵药物试验的成本，促使制药公司迅速采用这些设备。

然而，制药企业不能随意信任市场上的任何新可穿戴设备并直接投入多年期的药物试验。市场上有数千种选择，功能、形态和应用各异。治疗肠易激综合征（IBS）的试验与睡眠呼吸暂停试验所使用的设备可能完全不同。制药公司必须投资于评估新设备和数字健康平台，确定其准确性、风险、可用性和数据可用性。最准确的设备如果笨重或不舒适，患者不愿使用，则毫无价值。

此外，患者安全是临床试验设置中的重中之重。虽然可穿戴设备可以通过增加患者监测来提高整体试验安全性，但制药公司必须确保所选设备本身安全并提供可靠数据。制药公司内部设立数字技术部门已成为常态，负责跟踪最新的数字健康趋势和设备，并理解如何使用提供的数据。这些部门监督各种设备的临床前测试，这已成为临床试验启动前更突出且必需的步骤。许多制药公司将此类工作外包给如Valencell生物特征实验室等公司提供专业知识和临床前测试能力的机构。

从研发到真实世界应用的转化

医生不仅关注药物疗效的研究，还关注如何监测患者的治疗和预防情况。患者并非千篇一律，为了改善整体健康结果，个性化医疗和个体化方法是未来的方向。最有可能成功的可穿戴设备必须通过证明可靠的结果展示其功效，同时具备患者希望在熟悉形式中使用的功能。这正是消费级设备和医疗设备继续融合的关键所在。

展望未来，创新将继续由AI/ML驱动。血压、连续血糖监测、咳嗽检测等指标很快将成为智能手表的新功能，可能使用与旧设备相同的传感器。制药公司将继续推动这些可穿戴设备在医疗界的整合，向医生展示患者应如何使用它们以改善健康结果。对于尚未涉足此领域的制药研究人员来说，现在是抓住可穿戴设备机遇的**时机。