德国技术检验协会（TÜV，以下简称"德国技检协会"）近日发布《2026年X射线报告》，对2025年度全国X射线设备安全状况进行了系统性评估。结果显示，在全国范围内接受独立安全检查的15,333台X射线设备中，约每八台就有一台存在缺陷——整体缺陷率为13%，较上年报告上升1个百分点。具体而言，检验人员共在2,037台设备上发现缺陷，累计记录2,794项独立问题。
德国技检协会辐射防护专家亚历山大·施勒尔（Alexander Schröer）博士表示："X射线是医学与工业技术不可或缺的工具，但每次成像都意味着辐射暴露，因此设备本身及其操作必须接受极为严格的管控。"
严重缺陷占近两成，部分设备须立即停机
从缺陷严重程度来看，本次检查发现的问题可分为三级。严重缺陷占所有缺陷的17%，包括辐射剂量超标、射野限束不当、图像质量缺失，以及未取得CE认证标志、患者剂量记录不符合法规要求等正式合规问题。一旦认定为严重缺陷，设备须立即停机，完成整改并通过复检后方可重新投入使用。重大缺陷是最主要的缺陷类别，占比高达52%，须由专业技术人员尽快修复。其余31%属于轻微或形式性缺陷，操作方通常可自行低成本整改。
值得关注的是，德国X射线设备检验体系依托独立第三方机构开展，检验结果具有强制法律效力。严重缺陷设备的停机规定并非行业自律，而是受联邦辐射防护法规约束，体现了德国在医疗设备监管上的严格取向。
牙科与人体医学设备：问题最为集中
从设备来源看，参与检验的X射线装置主要来自人体医学和牙科医学领域，两者合计占全部被检设备的72%：牙科设备占53%，人体医学设备占19%。这些设备直接用于对人体的诊断成像，其安全性对患者影响最为直接。
牙科医学以8,144台被检设备构成最大单一类别，缺陷率为16%，与2022年报告持平。共发现1,333台设备存在问题，合计1,748项缺陷，其中重大缺陷占49%，严重缺陷占16%，轻微缺陷占35%。
人体医学领域共检验2,939台设备，缺陷率为14%——这一数据虽仍处于较高水平，但呈明显改善趋势：较2022年下降了8个百分点，是各类别中进步最为显著的领域。2025年共发现698项缺陷，重大缺陷占71%，严重缺陷占17%，轻微缺陷占12%。施勒尔指出："X射线图像是医疗决策的基础，必须确保准确无误，哪怕细微差错也会影响图像判读，并对治疗方案产生直接影响。"
成像质量与辐射防护：两大核心短板
从缺陷内容来看，人体医学和牙科医学设备的问题高度集中于两大领域：图像采集系统和辐射防护措施。
在成像质量方面，图像显示系统故障、存储荧光屏（成像板）损坏或检验不达标是最常见问题。施勒尔解释道："存储荧光屏上的划痕、折痕或污迹会在X射线图像上形成伪影，干扰甚至误导诊断结论。"随着医疗影像数字化程度持续提升，以及人工智能辅助读片技术的大规模应用，底层图像质量的重要性愈发突出——图像伪影或质量缺陷不仅会干扰自动化分析，更会动摇诊断的可靠性。
在辐射防护方面，问题同样不容忽视：剂量指示装置缺失或失效，将导致辐射暴露无法得到有效管控；患者及医护人员防护用具（如铅围裙）破损或缺失，意味着相关人员在检查过程中承受不必要的辐射；而曝光参数标注缺失则使辐射剂量的可追溯性大打折扣，设备优化调节也难以实现。"辐射防护是X射线技术安全应用的先决条件，"施勒尔强调，"只有在收益明确大于风险、且风险得到系统性压缩的前提下，X射线检查才具有真正的意义。"
培训短板与监管协同：亟需双管齐下
报告数据显示，近年来德国X射线设备整体缺陷率有所改善，但近期已在较高水平趋于稳定，整改压力依然不减。德国技检协会认为，辐射防护操作规范与成像系统管理是当前最需加强培训的两个方向。
"许多已发现的缺陷涉及日常操作实践以及安全要求的落地执行，"施勒尔说，"因此，针对设备运营方、服务企业及监管部门的专业培训和继续教育不可或缺。"与此同时，报告呼吁联邦与各州在监管要求的实际执行层面加强协调，以确保全国标准的一致性——只有如此，才能从根本上保障图像质量与患者安全。
这一状况对医疗设备行业同样具有深刻启示：独立第三方检验机制、全生命周期设备质量管控，以及操作人员持续培训，三者缺一不可。国内医疗机构和设备制造商在引进或推广X射线相关技术时，应重视建立常态化的设备巡检制度，并将辐射防护培训纳入人员管理的核心环节，真正把患者安全与诊断质量放在首位。