秘鲁卫生部下属药品、耗材和药物总局（Digemid）近日发布第038-2026号警报，正式宣布从市场上召回并销毁一批特定批次的庆大霉素注射液。这一决定源于监管机构在例行卫生监控行动中识别出的关键质量缺陷。该批次产品涉及的具体信息包括：产品名称为Gentabiot 160mg/2ml（庆大霉素），批号为195230802，注册证号EE-06917，由江苏润年千进制药有限公司生产，原产国为中国，注册持有人为Dany S.A.C.分销公司。检测结果显示，该产品在“可见微粒测试”中不符合标准。
Digemid定期通过抽样检查对国内流通的药品和医疗器械进行卫生监控，以验证其质量并评估政府机构采购产品的合规性。此次针对该批次的控制行动直接导致了不合格结果的发现。为确保公共安全，当局已下令立即撤回并销毁所有属于该批次的单位产品。
庆大霉素的临床风险与监管警示
庆大霉素是一种广谱氨基糖苷类抗生素，主要用于治疗败血症以及严重的泌尿、呼吸和骨骼感染。该药物通过肌肉注射或静脉注射给药，必须在医生指导下使用，并需密切监测因肾功能毒性及耳毒性带来的潜在风险。
该药物的关键临床特征包括：主要适应症为严重且复杂的细菌感染，常与其他抗生素联用；成人典型剂量为每日160毫克一次，或根据体重调整。然而，庆大霉素具有明确的肾毒性和耳毒性副作用，治疗前后及期间必须进行肾功能和听力测试。此外，对氨基糖苷类药物过敏者及孕妇禁用。该药物以2毫升安瓿瓶形式销售，对流感或感冒等病毒感染无效。
监管机构强调，若最终用户手中仍持有该批次产品，应立即停止使用并退回，以保障公众健康。Digemid还提供了在线查询链接，供专业人士核实质量控制结果。此次警报于2026年4月14日在利马发布，旨在降低因药品质量不达标而引发的健康风险。
秘鲁医疗采购质量危机背景
此次召回并非孤立事件，而是秘鲁近年来医疗供应链质量问题的缩影。此前的一项调查揭露，秘鲁政府在近年采购的抗癌药物中存在严重的质量缺陷，部分产品甚至出现细菌污染、异物颗粒及成分浓度不一致等问题，导致这些批次在入境后被强制销毁。
根据《Salud con lupa》与The Bureau of Investigative Journalism联合发布的报告，2019年至2025年间，秘鲁至少采购了19批存在缺陷的基本抗癌药物。这些产品在进入该国后被发现不合格，最终由卫生当局销毁。这一系列事件不仅造成了医疗资源的浪费，更导致公立医院化疗治疗出现延误，迫使当局和医院寻找新的供应商或替代品，严重影响了治疗的连续性。
对于中国制药企业而言，此次秘鲁的召回行动是一个重要的质量警示。尽管中国是全球主要的原料药和制剂出口国，但在进入对药品监管日益严格的拉美市场时，必须超越成本优势，将质量控制置于首位。可见微粒问题虽看似基础，却是反映生产工艺稳定性、洁净度控制及包装完整性的关键指标。企业应建立更严格的全流程质量追溯体系，确保每一批次产品不仅符合中国标准，更能满足目标市场的特定法规要求，以维护“中国制造”在国际医药供应链中的信誉与竞争力。