美国食品药品监督管理局（FDA）于5月18日发布早期警报，德国医疗技术巨头德尔格公司（Dräger）宣布扩大此前针对Atlan A350及A350 XL麻醉工作站的纠正措施。此次扩大的召回范围源于呼吸机马达组件存在的制造缺陷，该缺陷可能导致设备在术前准备或手术过程中发生机械通气故障，引发行业对临床安全的高度关注。
德尔格公司指出，此次扩大纠正措施旨在涵盖更多存在潜在风险的Atlan A350和A350 XL麻醉工作站。这些设备广泛应用于成人、儿童及新生儿的手术或诊断程序中的麻醉管理。根据FDA的早期警报，制造缺陷可能导致机械通气功能失效。若故障发生在设备待机或系统测试阶段，机械通气将无法启动；若在手术过程中发生故障，设备屏幕将显示“呼吸机错误！！！”（Ventilator error!!!）警示信息，提醒医护人员注意。
尽管机械通气可能失效，但德尔格公司表示，受影响的工作站仍能提供新鲜气体输送、麻醉剂输送及监测功能，且手动通气和患者自主呼吸依然可行。然而，若发生通气故障，医护人员需立即转为手动通气以防止患者受伤。FDA警告称，使用受影响设备可能导致严重健康后果，包括缺氧、肺复张丧失、心动过缓、心脏骤停甚至死亡。截至2026年5月6日，FDA尚未收到与此问题相关的伤害或死亡报告。
为应对潜在风险，德尔格公司在致客户的信函中建议，在公司更换呼吸机马达组件之前，受影响设备的使用必须在严密且持续的监护下进行。德尔格的服务代表将主动联系客户，安排更换受影响部件的具体日期。Atlan A350和A350 XL系列设计支持自动与手动通气，以及压力支持的自主呼吸，是美国医疗机构中常见的麻醉解决方案。对于美国客户而言，如有疑问或报告不良反应，可联系德尔格技术服务支持或通过FDA MedWatch计划进行上报。