难愈合创面一直是全球医疗体系面临的重大挑战，尤其在糖尿病、血管疾病及循环障碍患者群体中更为突出。静脉曲张性溃疡、感染性伤口以及糖尿病足等病症，往往需要漫长的治疗周期和多学科协作，严重时甚至导致反复住院或截肢。在此背景下，臭氧疗法作为辅助治疗手段，正逐步在巴西医疗体系中确立其重要地位。
监管破冰：从牙科专用到通用医疗
巴西国家卫生监督局（ANVISA）近期批准了首个具有正式伤口治疗适应症的医用臭氧发生器注册，并设立了“通用用途臭氧发生器”类别（依据第1,760/2026号决议）。这一举措打破了以往该设备牙科（如牙体修复、牙周病、根管治疗及手术）和美容用途的限制，标志着监管框架的重大扩展。
此次监管更新与巴西医学界对臭氧疗法认知的成熟同步推进。巴西联邦医学会（CFM）在2025年第2,445号决议中，正式认可臭氧疗法在两个特定临床场景中的应用：一是慢性创面治疗，包括糖尿病足、静脉及缺血性动脉溃疡；二是肌肉骨骼紊乱。该决定基于多项方法学严谨且证实有效的随机临床试验。
新规的实施使得臭氧疗法能够更系统地融入多学科诊疗服务中，涵盖医院、诊所及门诊。这不仅促进了技术的标准化应用，也为复杂创面护理提供了统一的操作规范。此类病例通常涉及代谢控制、感染管理、清创换药及长期临床监测，需要各专科紧密配合。
循证医学支持：显著缩短住院周期
多项研究数据为臭氧疗法在复杂创面中的应用提供了有力支撑。发表在《Current Pharmaceutical Design》杂志上的一项荟萃分析汇总了11项涉及960名患者的研究，结果显示，接受常规治疗联合臭氧疗法的患者，其住院时间显著缩短。
另一项在印度开展、发表于《Surgery Journal》的研究对比了162名患者的治疗效果。仅接受传统护理的患者中位住院时间为13天，而接受辅助臭氧疗法的患者中位住院时间仅为9天。发表在《European Journal of Pharmacology》上的一项针对101名患者的对照试验也证实，与单纯使用抗生素相比，联合臭氧治疗能进一步减少住院天数。
巴西臭氧疗法协会（ABOZ）创始人兼主任、药学专家莱蒂西亚·菲洛皮博士指出，监管进步不仅扩大了患者获取辅助疗法的渠道，也反映了本国医疗器械行业在臭氧技术领域的成熟。她强调，对于等待截肢前的糖尿病足患者或长期受困于难愈性静脉溃疡的人群而言，这种基于现行规范的辅助疗法促进了专科间的整合，优化了临床路径。
巴西市场演进与行业启示
巴西对臭氧疗法的监管历程呈现出渐进式特征。2015年，联邦牙科委员会率先通过第166/2015号决议，正式承认该技术在牙科领域的应用；2018年，卫生部第702号法令将其纳入巴西统一医疗系统（SUS）提供的整合与补充实践范畴，进一步提升了其在公共医疗体系中的认可度。
对于中国医疗器械企业而言，巴西市场的这一动向具有参考价值。随着全球对慢性伤口管理重视程度的提升，具备明确临床证据支持、且符合严格监管标准的辅助治疗设备正成为市场新宠。中国企业若能加强在复杂创面护理领域的循证医学研究，并推动产品注册向更广泛的医疗适应症拓展，有望在拉美及全球新兴市场占据有利位置。