巴西国家卫生监督局（Anvisa）近期正式批准了该国首个注册类别为“通用用途臭氧发生器”（Gerador de Ozônio para Uso Geral）的医疗设备，其适应症明确指向复杂伤口的治疗。这一监管突破标志着臭氧疗法在巴西医疗体系中的应用边界从传统的口腔牙科和美容领域，正式扩展至更具临床价值的慢性创面护理场景。该举措依据的是2026年第1760号决议（Resolução-RE nº 1.760/2026），旨在通过规范设备注册标准，促进臭氧技术在多学科医疗流程中的标准化应用。
长期以来，巴西监管机构对臭氧发生器的审批较为严格，此前已获批准的机型主要局限于牙科领域，如龋齿治疗、牙周病处理、根管治疗及口腔外科手术，以及部分医疗美容程序。此次新规的出台，填补了非牙科类医用臭氧设备在监管层面的空白，为医院、诊所和门诊部采购和使用此类设备提供了明确的合规路径。这一变化不仅回应了临床医生对辅助治疗手段的需求，也反映了巴西医疗器械监管体系对新兴疗法证据积累的逐步认可。
此次监管放宽的背景，是巴西医学界对臭氧疗法科学认知的深化。2025年，巴西联邦医学委员会（CFM）通过第2445号决议（Resolução CFM nº 2.445），正式承认臭氧疗法在两个特定临床场景中的合法性：一是慢性伤口治疗，包括糖尿病足溃疡、静脉性溃疡和缺血性动脉溃疡；二是肌肉骨骼系统紊乱的治疗。该决定基于多项被认为方法学上可接受且具备有效性的随机临床试验数据。这意味着，臭氧疗法不再仅仅是“替代医学”的范畴，而是开始被纳入主流医疗指南的讨论视野。
糖尿病足溃疡等难愈性伤口是巴西公共卫生体系面临的重大挑战。巴西糖尿病协会（SBD）指出，这类伤口与高发病率、高死亡率及显著的财务成本密切相关，且复发风险极高。患者往往需要在代谢控制、感染管理、清创、敷料更换和康复监测之间进行长期复杂的协调。臭氧疗法作为一种辅助手段，通过其氧化还原特性，被认为有助于改善局部微循环、减轻炎症反应并促进组织修复，从而为这类复杂病例提供新的干预选项。
从临床证据来看，多项研究支持臭氧疗法在缩短住院时间和加速伤口愈合方面的潜力。发表在《Current Pharmaceutical Design》上的一项荟萃分析汇总了11项涉及960名患者的研究数据，发现接受常规治疗联合臭氧疗法的患者，其住院时间显著短于仅接受常规治疗的患者。另一项在印度进行、发表于《Surgery Journal》的在162名患者中，接受辅助臭氧治疗的群体中位住院时间为9天，而传统治疗组为13天。《European Journal of Pharmacology》上的一项针对101名患者的对照试验也证实，联合抗生素使用臭氧疗法能进一步缩短住院周期。
巴西巴西臭氧疗法协会（ABOZ）创始人兼主任、药学专家莱蒂西亚·菲利皮博士（Dra. Letícia Philippi）表示，监管进步不仅扩大了患者获取辅助疗法的途径，也推动了国内医疗器械行业的技术成熟。她指出，对于面临截肢风险或长期受困于难愈性溃疡的患者而言，这种被纳入规范协议的治疗方式，有助于加强不同专科间的协作，优化临床决策流程。
回顾巴西臭氧疗法的监管历程，其发展呈现出渐进式特征。2015年，巴西联邦牙科委员会（CFO）通过第166号决议，率先在牙科领域合法化该技术；2018年，卫生部第702号法令将臭氧疗法纳入统一卫生系统（SUS）提供的整合与补充实践项目，进一步提升了其在公共医疗体系中的认可度。此次Anvisa批准通用型医用臭氧发生器，是这一监管演进链条上的关键一环，标志着该技术在设备准入层面的全面规范化。
对于中国从事医疗器械出口或慢性创面护理解决方案的企业而言，巴西市场的这一变化具有明确的信号意义。需密切关注ANVISA对“通用用途”设备的详细技术参数要求，特别是臭氧浓度控制精度、气体纯度标准及安全联锁机制，这些将是进入该细分市场的技术门槛。随着临床指南的更新，医院和大型诊所对具备循证医学支持的辅助治疗设备需求将上升，建议企业在产品推广中强化与糖尿病足护理、静脉溃疡管理等具体临床路径的结合案例。最后，鉴于巴西公共医疗体系（SUS）已接纳相关疗法，未来若能通过本地合作伙伴进入政府采购目录或大型私立医院供应链，将获得稳定的市场增量。