法国马拉科夫（Malakoff）2026年6月4日电——专注于非侵入式高强度聚焦超声（HIFU）治疗静脉曲张的机器人平台开发商Theraclion公司（ISIN: FR0010120402，代码：ALTHE）宣布了一项重大战略进展。该公司在内蒙古福瑞医疗科学有限公司（Inner Mongolia Furui Medical Science Co., Ltd.）这一战略合作伙伴兼合资方支持下，正式在海南省博鳌超级医院部署了Sonovein®系统。这标志着Theraclion在中国市场的扩张策略迈出了实质性的一步。
乐城先行区政策红利加速技术落地
Sonovein®此次在中国的首次临床亮相，得益于中国监管机构近期授予的一项特殊许可。该系统被批准作为“急需进口医疗器械”在博鳌超级医院使用。这一监管通道的开启，旨在为那些已在海外获批但尚未在中国正式注册的创新医疗技术提供快速准入路径。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区拥有独特的监管框架，区别于国家药品监督管理局（NMPA）的标准注册流程。享有政策便利，该区域仍受到严格的监管监督。这种“特许医疗”模式使得Sonovein®能够绕过漫长的常规审批周期，迅速进入临床实践阶段。该系统已于2026年5月运抵现场，预计未来几周内将开始首批患者治疗。
中法团队紧密协作推动项目落地
该项目的成功实施是法中双方团队深度协同的结果。Theraclion位于深圳的合资公司团队与法国总部Malakoff团队紧密合作，共同克服了技术部署和临床协调中的各项挑战。这种跨地域的高效协作不仅体现了技术的成熟度，也彰显了本地化运营的重要性。
Theraclion首席执行官Martin Deterre表示：“我们很高兴看到Sonovein®在中国迈出这一重要里程碑。海南的部署是马拉科夫团队与深圳团队携手合作的结晶，双方并肩工作使该项目成为现实。我们自豪地看到，我们的技术进入了中国最具创新性的医疗环境之一。这一成功为Sonovein®在中国的更广泛采用铺平了道路，并增强了我们对这一巨大市场潜力的信心。”
全面注册进程稳步推进
在海南临床部署之外，Theraclion在中国大陆的全面商业化布局也在同步推进。公司已于2025年底完成了必要的技术测试，并向国家药品监督管理局（NMPA）提交了注册申请。目前，与监管机构的沟通正在有序进行，审批流程持续推进。
Theraclion将继续与其战略伙伴内蒙古福瑞医疗科学有限公司及本地团队保持密切合作，为Sonovein®在中国未来的大规模市场推广和临床服务提供坚实支持。这一系列举措表明，该公司正采取“先行先试、全面注册”的双轨策略，以最大化把握中国高端医疗器械市场的增长机遇。