瑞士巴塞尔的FiberSense AG公司宣布，其自主研发的光学连续血糖监测（CGM）系统正式获得欧盟CE认证，分类为IIb类医疗器械，依据法规（EU）2017/745。该认证标志着该系统完成关键监管准入，进入商业化准备阶段，首批订单已确认，预计2026年第四季度开始向选定欧洲市场交付。
该CGM系统面向成年糖尿病患者，用于皮下组织液中葡萄糖浓度的连续监测与趋势分析。区别于主流电化学酶法CGM，FiberSense采用非侵入式光学传感原理——通过微型光纤探头发射特定波长光信号，检测组织液中葡萄糖分子引起的光学折射率变化，再经算法实时换算为血糖值。传感器与覆盖胶带（overtape）组合设计为一次性使用部件，标称最长佩戴周期达28天；配套的检测主机（detector）与充电底座则为可重复使用组件，降低长期使用成本。
公司董事长兼首席执行官迈克尔·蒂尔曼（Michael Tillmann）表示：“CE认证是FiberSense发展的分水岭。过去数年集中攻克光学传感稳定性、组织液-血液葡萄糖相关性建模及长期佩戴生物相容性等核心难题，现在重心转向规模化制造与市场落地。”目前，FiberSense正同步推进三条主线：一是位于瑞士本土的GMP级产线扩产，重点提升光学传感器微组装与无菌覆膜工艺产能；二是构建覆盖德、法、意等首批市场的本地化物流与技术支持网络；三是启动CE认证框架下的真实世界数据（RWD）收集，为后续扩展适应症积累临床证据链。
首项获批应用，指向多生物标志物平台战略
本次获批的CGM系统，是FiberSense规划中的“连续多分析物监测”（CxM, Continuous multi-analyte monitoring）平台首个取得监管许可的应用。当前CE证书明确限定适用范围为“成年糖尿病患者的连续血糖监测”，但公司已公开披露其CxM管线进展：酮体（ketones）、乳酸（lactate）和皮质醇（cortisol）三种生物标志物的光学传感模块已完成实验室验证，正进入动物模型及初步人体可行性测试阶段。三者均属代谢与应激关键指标，若后续获批，将显著拓展该平台在重症监护、运动医学及慢性病综合管理中的应用场景。
FiberSense的技术路径绕开了传统CGM依赖的葡萄糖氧化酶（GOx）及其易受氧分压、抗坏血酸干扰的固有缺陷，理论上对组织缺氧、高剂量维生素C摄入等常见干扰场景具备更强鲁棒性。但光学信号易受皮下脂肪厚度、皮肤色素沉着及运动伪影影响，其算法需融合多维度运动补偿与个体化校准模型——这也是其临床验证中重点考察的性能边界。
作为一家脱胎于诺华旗下CIBA Vision眼科技术团队的衍生企业，FiberSense继承了眼内光学传感与微型化封装经验，并将其迁移至皮下组织监测领域。其总部设在瑞士巴塞尔，该地区聚集了罗氏诊断、雀巢健康科学等头部医疗健康企业，拥有成熟的IVD供应链与严格的医疗器械质量监管生态。欧盟CE IIb类认证本身即要求企业提供完整的临床评估报告、风险管理文件及上市后监督计划，这意味着FiberSense已建立符合ISO 13485体系的全流程质量管控能力，这对有意进入欧洲市场的中国CGM代工厂或上游光学元件供应商具有明确参考价值。
对中国产业链的实际关注点
对于中国B2B从业者而言，FiberSense此次获批释放出三个具体信号：第一，其28天佩戴周期对国产CGM厂商提出新对标参数——当前国内主流产品多为7–14天，延长佩戴需突破生物相容性涂层、低功耗光学模组与长期信号漂移校准三大瓶颈；第二，光学传感路径虽规避了酶试剂进口依赖，但对微型光纤耦合器、近红外窄带滤光片及低噪声光电检测芯片提出更高定制要求，国内部分MEMS与光电子企业已有相应技术储备；第三，CE IIb认证所依托的临床验证数据结构（如至少200例、≥14天、含高低血糖挑战试验）已成为欧盟准入事实标准，中国厂商若计划同步申报CE，需提前规划符合EN ISO 15197:2013+A1:2022标准的临床方案。
FiberSense未公布具体量产价格，但其可复用检测主机的设计逻辑，暗示其商业模式更接近“硬件+耗材”组合，而非一次性全系统销售。这与中国市场当前以整机补贴为主的推广路径存在差异，可能影响渠道商对售后配件库存与服务响应能力的布局。其官网显示所有生产环节均在瑞士完成，暂无亚洲本地化制造计划，短期内对中国OEM/ODM厂商尚不构成直接订单机会，但其技术路线验证成功后，或推动国内光学传感CGM初创企业的融资与研发方向调整。