印度中央药品标准控制组织（CDSCO）近日发布正式澄清函，对“制剂中间体”（Formulation Intermediates）的监管归属进行了明确界定。这一决定旨在解决长期以来行业内关于不同类别中间体审批权限不清的问题，将部分产品划归中央直接监管，而其余常规产品则下放至州级许可机构（SLAs）。该政策调整基于2026年3月20日召开的第68届药物咨询委员会（DCC）的建议，标志着印度制药行业在中间体监管体系上迈出了规范化的一步。
此次澄清的核心依据是《2019年新药与临床试验规则》中的相关条款。CDSCO明确指出，根据规则2(1)(w)，任何经过修饰或具有缓释特性的药物形式，包括肠溶片/胶囊、延迟释放片/胶囊等，均被视为“新药”。所有旨在用于此类制剂的中间体——即批量生产的缓释（SR）、控释（ER）、延长释放（PR）和延迟释放（DR）颗粒或微丸——在制造和销售前必须获得CDSCO的批准。这意味着，涉及这些特殊释放技术的中间体生产设施，需直接向中央监管机构提交申请。
印度药品总管制官Rajeev Singh Raghuvanshi博士在致各州及联邦属地药物管制员、CDSCO各区办公室及行业利益相关者的通告中强调，生产上述制剂的制造商必须提交制剂申请及中间体申请。这种“双轨制”申请要求确保了从原料到最终成品的质量一致性得到中央层面的统一把控。对于不符合“新药”定义的常规制剂中间体，申请人则需向相关的州级许可机构（SLAs）提交申请及相关数据，以获取制造和销售许可证。
监管豁免并非CDSCO特别补充规定，如果任何制剂或制剂中间体含有任何新型或 Novel 辅料（New or Novel Excipient），无论其释放特性如何，仍需获得CDSCO的批准。这一条款防止了企业通过更换辅料来规避中央监管，确保了创新材料的安全性评估不被遗漏。
此次政策调整的背景是印度制药行业长期以来对监管碎片化的诉求。此前，行业内对于直接可压颗粒、包衣颗粒、用于胶囊填充的微丸等中间体的监管存在分歧。部分企业认为，这些产品经过了一定加工，但尚未形成最终剂型，却因各地SLA执行标准不一而面临合规困境。DCC在2025年及2026年的多次讨论中，均建议CDSCO出台统一指南，以简化许可流程，特别是针对需要特定基础设施和技术的专业化药丸（Pellet）生产领域。
从产业链角度来看，这一变化对印度的固体制剂外包生产（CMO/CDMO）企业影响深远。对于专注于缓控释技术、肠溶包衣或复杂微丸制剂的企业而言，必须重新评估其供应链合规策略。这类高附加值中间体的生产资质审批权上收至中央，意味着更高的准入门槛和更严格的审核流程，但也为具备相应技术和质量体系的头部企业提供了更清晰的竞争壁垒。
对于中国出口商及在印投资者而言，需密切关注这一监管细则的落地执行。若向印度出口或当地生产涉及SR/ER/PR/DR技术的中间体，必须提前规划CDSCO的审批路径，预留充足的注册周期；常规直接可压颗粒等产品的审批流程虽下放至地方，但仍需确保符合印度药典及溶解度曲线等质量标准，避免因地方执行差异导致延误。新型辅料的引入仍需保持警惕，务必确认其是否在CDSCO的新辅料清单内。
CDSCO的此次澄清并非简单的权限划分，而是对印度制药监管体系的一次重要梳理。它既回应了行业对简化常规产品审批的呼声，又强化了对高技术含量、高风险中间体的中央管控。这种“抓大放小、严控创新”的思路，有助于提升印度本土制剂产业的整体质量水平，也为跨国药企在印度的合规运营提供了更明确的指引。