印度德里高等法院（Delhi High Court）于2026年1月12日作出重要裁决，撤销了此前针对本土制药巨头Zydus Lifesciences Limited（简称“Zydus”）旗下癌症药物ZRC 3276的临时禁令。该案件涉及专利持有人E.R. Squibb and Sons, LLC（简称“E.R. Squibb”）持有的印度专利IN 340060，该专利保护一种名为5C4的抗PD-1单克隆抗体，即全球知名的抗癌药Opdivo（在印度市场品牌名为Opdyta）。法院裁定，仅证明某产品为参考生物制剂的生物类似药，不足以构成专利侵权，必须严格进行“产品-权利要求”比对（Product-to-Claim Mapping）。
本案背景源于Zydus开发的ZRC 3276，这是一种Nivolumab的生物类似药。Zydus宣称其产品价格比Opdyta低约70%，旨在提高印度患者对癌症免疫疗法的可及性。在ZRC 3276上市前，E.R. Squibb向德里高等法院提起预期诉讼（anticipatory suit），声称该产品的即将商业化将侵犯其专利IN’060。初审法官在未进行详细产品-权利要求比对的情况下，授予了临时禁令，禁止Zydus制造或释放ZRC 3276。Zydus随即提出上诉。
德里高等法院的分庭（Division Bench）在审理中指出，E.R. Squibb的论点存在逻辑缺陷。E.R. Squibb主张，由于Nivolumab直接对应其专利保护的5C4抗体，而ZRC 3276是Nivolumab的生物类似药，ZRC 3276也必然落入专利保护范围。法院驳斥了这一“间接映射”观点，认为第一步逻辑是循环论证：Nivolumab本身就是5C4的国际非专利名称（INN），将5C4映射到Nivolumab等于将专利映射到其自身示例分子，这并未推进侵权分析。法院指出，印度生物技术部发布的《类似生物制剂指南》仅要求生物类似药在质量、安全性和有效性上与参考生物制剂“相似”，并不要求氨基酸序列完全一致。事实上，初审判决本身也承认生物类似药可能与参考生物制剂在化学结构上存在差异。
案件的关键转折点在于对专利权利要求中“特异性结合”（specifically binds）一词的解释。E.R. Squibb在专利申请前的反对程序中曾主张，其专利与现有技术的区别在于抗体对非PD-1的CD-28蛋白家族没有统计学显著的结合反应，并将“统计学显著性”定义为p值小于0.05。独立测试显示，ZRC 3276与其他CD-28蛋白结合的p值为0.0001，这恰恰符合E.R. Squibb自己定义的“具有统计学显著性的交叉反应”。法院强调，专利持有人不能通过特定的技术标准获得注册，却在侵权诉讼中忽视该标准。这种“禁止反言”原则（Prosecution History Estoppel）使得E.R. Squibb的侵权主张难以成立。
在公共利益与救济措施的权衡上，法院认为，保护有效专利和确保救命药的可及性都是重要的公共利益，但在此案中，技术问题的复杂性、缺乏直接的产品-权利要求比对，以及该药物价格低70%的事实，使得禁令显得不成比例。鉴于涉案专利将于2026年5月2日到期，距离判决仅四个月，发布禁令将在商业上微不足道的剩余期内剥夺患者获得廉价治疗的机会。
生物类似药研发与专利合规的关键启示
这一裁决对全球生物类似药开发商和制药企业具有深远的行业影响。它明确了在印度市场，生物类似药的“相似性”声明不能自动推导出专利侵权。企业在进行Freedom to Operate（FTO）分析时，必须深入专利权利要求的具体技术特征，特别是关于结合特异性、氨基酸序列变异等细节，而非仅仅依赖参考产品的品牌或通用名。
专利审查历史在侵权诉讼中的证据价值被进一步凸显。企业在申请专利时，为了克服现有技术障碍而做出的任何技术性限定（如特定的统计学阈值、结合偏好定义），都可能在后续的侵权诉讼中成为限制专利保护范围的“紧箍咒”。对于仿制药企业而言，仔细研究原研药专利的审查档案，寻找原研方在审批过程中设定的技术门槛，是构建有效抗辩策略的关键。
采购与供应链管理的合规建议
对于关注印度市场或从事生物类似药业务的行业从业者，建议在后续的商业活动中关注以下几点：
- 严格进行权利要求比对： 在评估潜在侵权风险时，避免仅凭“生物类似”标签下必须将候选产品的分子结构、结合特性等参数与专利权利要求的每一个技术特征逐一比对，确保不落入保护范围。
- 审查专利审查历史： 深入分析原研药专利在印度专利局（IPO）的审查档案，特别是反对意见和答复过程中的技术陈述。这些记录可能包含缩小专利保护范围的有利证据。
- 关注替代性合规措施： 法院虽撤销禁令，但要求Zydus提交经审计的销售收入账户。这表明，在涉及重大公共利益且侵权争议复杂的案件中，企业可能需要通过财务披露等替代方式维持市场准入，而非完全退出市场。企业在制定上市策略时，应预留应对此类司法监管的合规资源。
德里高等法院的这一判决强化了专利侵权判定中的技术严谨性，平衡了知识产权保护与公共健康需求。对于中国生物制药企业而言，这提示我们在出海过程中，需更加注重专利布局的细节管理和法律抗辩的技术深度，以应对日益复杂的国际知识产权纠纷。