2026年6月24日，以色列医疗科技公司Pulsenmore宣布与美国孕产健康平台Ouma Health达成战略合作，将其获得美国食品药品监督管理局（FDA）授权的家用超声设备Pulsenmore ES整合进Ouma的虚拟孕产护理系统，服务于美国本土用户。该合作标志着家庭级超声技术首次被纳入主流远程孕产服务架构，尤其针对医疗资源匮乏地区患者。截至当日美股盘前交易时段，Pulsenmore股价已出现显著波动，市场有1919万手股票在正式开盘前完成交易，远超其65日平均成交量。
Pulsenmore ES是通过FDA“De Novo”审批路径获得认证的居家超声成像设备，专为非专业人员设计，于2025年10月31日获批。该路径适用于无同类参照设备、风险等级为低至中等的新型医疗器械。设备支持用户在家中进行基础胎儿影像采集，并通过云端传输至医生端进行解读，实现“从诊所到家庭”的产检模式转变。这一技术突破对解决美国部分地区“产科荒漠”问题具有现实意义——据“三月之爱”基金会统计，全美超过35%的县区缺乏分娩医院、产科中心或产科医生，严重制约孕妇获得及时照护。
Ouma Health成立于2020年，总部位于加利福尼亚州，专注于提供覆盖孕前至产后全过程的数字化孕产管理服务。其核心模式是结合远程医疗平台与可穿戴/连接式设备，减少对实体门诊的依赖。此次合作将使Pulsenmore ES成为其虚拟产检流程中的关键硬件组件，提升远程诊疗的临床完整性。Ouma首席执行官Sina Haeri表示，该设备有助于让虚拟孕产护理“更接近真实临床场景”，增强数据可信度与医患互动效率。
从产业链角度看，此次合作涉及三个关键环节：一是设备制造商Pulsenmore的供应链与产能能力；二是Ouma平台的系统集成与数据安全合规性；三是终端用户的使用培训与接受度。双方未披露具体采购数量、价格条款及收入确认时间表，但市场普遍认为，若该模式能在多个州复制推广，将带动家庭医疗设备需求增长。目前Pulsenmore已具备量产能力，其2025年营收达1250万美元，同比增长约380%，其中960万美元来自与GE Healthcare的一次性和解款项，实际运营收入约为290万美元。
FDA认证与产品定位：家庭超声进入临床闭环
Pulsenmore ES的FDA De Novo认证意味着其已通过美国监管机构对安全性、有效性和用户操作可行性的评估。该设备采用便携式探头设计，支持蓝牙连接智能手机或平板，配合专用APP完成图像采集与上传。不提供自动诊断功能，但可生成高质量二维灰阶图像，供医生判断胎位、羊水量、胎心率等关键指标。这使得它区别于仅用于教学或娱乐用途的消费级超声仪，具备向医保体系申请报销的潜力。
当前美国市场上已有类似产品竞争。如Butterfly Network已推出多款FDA批准的手持超声设备，并于2026年3月获得FDA对其AI妊娠估龄工具的许可，可基于图像自动估算孕周。Pulsenmore ES尚未引入AI辅助分析模块，在自动化程度上略显落后。其作为“医生处方型”设备的身份，使其更容易被纳入保险报销目录，尤其适合需要定期监测的高危妊娠人群。
中国市场采购与替代参考：关注认证标准与本地适配
对中国医疗器械进口商、渠道代理商及工程集成商而言，该事件提示需关注以下几点：第一，美国市场对家庭医疗设备的监管趋严，尤其是涉及影像采集与远程传输的产品，必须符合HIPAA隐私保护要求及FDA 21 CFR Part 11电子记录规范；第二，若考虑将此类设备引入中国基层医疗机构或社区妇幼保健站，需评估其是否满足中国NMPA注册条件，特别是对于“非专业人员使用”这一设定，可能面临更高的临床验证门槛。
从材料与工艺角度观察，Pulsenmore ES采用轻量化ABS塑料外壳与医用级硅胶探头，具备IPX7防水等级，适合家庭环境使用。其探头频率范围通常在2–5 MHz之间，适用于腹部超声检查，但不适合心脏或血管成像。这类参数对国内供应商在开发同类产品时具有参考价值——例如，在保证图像质量的前提下，如何降低探头成本、优化人机交互界面、延长电池续航，是未来国产替代的关键方向。由于设备依赖移动网络传输数据，建议在选型时优先考虑支持Wi-Fi 6与5G双模通信的型号，以应对偏远地区信号不稳定的问题。