韩国人工智能药物研发企业Galux宣布，其利用自有AI蛋白工程平台“GaluxDesign”开发的PD-1/IL-18v双特异性抗体免疫疗法，已成功入选由韩国国家新药研发署主导的*新药研发项目，进入候选物质阶段。该项目为跨部门*研发计划，自2021年起持续十年，旨在提升韩国生物医药产业全球竞争力，覆盖从早期研发到临床转化的全链条支持。
该双特异性抗体针对的是对现有免疫疗法反应不足或产生耐药性的癌症患者群体。其核心机制在于将抗PD-1抗体与经AI优化的IL-18变体相结合，一方面解除肿瘤微环境中的免疫抑制（通过中和IL-18结合蛋白IL-18BP），另一方面激活T细胞以精准杀伤癌细胞。传统IL-18虽具强效抗肿瘤潜力，但因体内易被抑制及系统性毒性风险，长期难以实现临床应用。Galux通过AI重构IL-18结构，使其仅在肿瘤局部发挥免疫激活作用，显著降低全身副作用风险。
根据公开资料，该候选药物的研发成果源自2026年美国癌症研究协会（AACR）年会发布的研究数据。此次入选国家项目，意味着该分子实体已通过专家评审，具备技术可行性、临床必要性和商业化前景。Galux计划依托该项目推进该候选物从设计阶段进入预临床验证阶段，全面评估其安全性、有效性及成药性，为后续IND申报奠定基础。
Galux首席执行官车浩锡表示：“此次入选的关键意义在于，一个由AI完整设计并构建的创新药物资产，首次获得*研发体系的认可，并被正式纳入新药开发流程。这证明AI不仅能提出候选分子，更能真正创造具有治疗潜力的新药资产。”他进一步强调，公司将持续利用AI平台挖掘新型药物靶点，加速下一代免疫肿瘤疗法的开发进程。
对中国医药产业链的启示：该AI驱动的蛋白质工程正从概念验证迈向产业化落地。对于国内从事生物药研发的企业而言，可重点关注AI在抗体结构优化、亲和力提升、免疫原性降低等方面的应用路径。尤其在双特异性抗体、多价抗体等复杂分子类型上，AI可显著缩短设计周期、提高成功率。该药物采用的IL-18变体策略，为解决传统细胞因子类药物毒性问题提供了新范式——即通过局部激活实现疗效最大化、系统暴露最小化。
从采购与生产角度看，若未来该产品进入临床试验阶段，相关上游原料如高表达宿主细胞系、专用纯化填料（如Protein A+离子交换复合层析介质）、病毒清除工艺设备等将面临增量需求。该分子涉及双靶点融合，对制剂稳定性、低温运输及储存条件要求更高，建议关注具备复杂生物大分子制剂经验的CDMO企业。该药物基于韩国本土研发体系，若未来进入国际市场，需提前布局ICH Q5A/Q6B等国际质量标准，以及中美欧三地的注册路径规划。
从技术背景看，韩国大力推动生物医药自主创新，国家新药研发项目每年投入超300亿韩元，重点支持基因治疗、细胞治疗、AI制药等领域。此类项目通常要求申请方具备自主知识产权、明确的临床前数据支撑及初步的规模化生产能力。中国企业在参与类似国际合作或技术转让时，应确保自身研发流程符合国际监管框架，尤其在数据完整性、实验可重复性方面建立可信体系。
综合来看，该事件不仅是单一药物进展，更代表了AI在药物发现领域从“辅助工具”向“核心引擎”的角色转变。对于中国医药行业从业者而言，应密切关注AI在靶点识别、先导化合物筛选、分子设计、制剂开发等环节的深度集成应用，尤其是在抗体药物、核酸药物等高复杂度品类中，AI带来的效率跃升可能重塑整个研发成本结构。具备算法能力与生物学知识交叉背景的人才将成为关键资源，值得产业链上下游企业提前布局。