根据发表于《美国医学会眼科杂志》（JAMA Ophthalmology）的研究，两款用于儿童近视控制的红光治疗设备——北京明仁视康科技公司生产的Sky-n1201a和Eyerising国际公司的Eyerising近视管理设备——在实验室测试中均超过美国国家标准协会（ANSI）规定的激光与眼科光源安全暴露限值。该研究由休斯顿大学视光学学院的丽莎·奥斯特林博士（Lisa Ostrin）及其团队主导，对四款市面上主流红光治疗设备进行了系统性输出功率与眼安全评估。
研究团队采用标准辐射测量设备，模拟儿童在推荐治疗时间下直视设备时的视网膜光照剂量，并基于不同瞳孔直径（7mm为典型值）进行计算。结果显示，Eyerising设备在7mm瞳孔条件下仅需1.4秒即达到Group 1（无潜在危害）安全限值，而Sky-n1201a设备也仅需2.8秒；推荐治疗时间为180秒，意味着实际照射时间远超安全阈值。Sky-n1201a符合Class 1激光安全等级（无伤害风险），但Eyerising设备在距离1cm处实测输出达2.31 mW/cm²，10cm处为1.7 mW/cm²，均已超过1 mW/cm²的允许上限。
另一款湖南医疗科技公司生产的Future Vision设备在7mm瞳孔下需253秒才突破安全限值，仍处于Class 1范围内；而采用LED光源的AirDoc设备则需超过6小时（22,761秒）才达到临界点。研究者指出，目前尚无充分临床证据证明LED类红光设备具有明确的近视控制疗效，其有效性仍在验证阶段。
Eyerising国际公司首席医学官何明光博士回应称，该研究基于保守假设下的实验室风险模型，未反映真实临床使用场景。公司强调其设备已在全球超过11万名患者中应用，且未出现经证实的性视网膜损伤案例。该公司引用一份尚未经过同行评审的预印本论文（Schulmeister et al.），称两名激光安全专家独立评估后认为该设备运行在远低于视网膜损伤阈值的安全水平，风险极低。奥斯特林博士指出，此类标准本就设计用于防范意外暴露，尤其在儿童反复使用、且早期毒性难以通过常规检查发现的情况下，更应保持审慎。
对于中国医疗器械采购商、渠道商及海外医疗机构而言，该事件揭示了当前“红光疗法”设备市场存在的监管差异与技术透明度问题。部分产品具备一定临床反馈，但其安全参数是否通过国际认证（如IEC 62443或ISO 13485）仍不明确。尤其在出口至欧美市场时，若设备未通过ANSI Z136.1-2022或Z80.36-2021等标准认证，将面临准入障碍。设备所用光源类型（激光 vs LED）直接影响安全边界：激光类设备虽可实现高精度能量聚焦，但一旦失控易造成不可逆损伤；而LED方案虽安全性更高，但疗效尚未被大规模临床试验支持。
从产业链角度看，该研究提醒上游制造商必须重视产品设计中的“安全冗余”机制，包括设置自动断电、瞳孔尺寸补偿算法或实时功率监控功能。对下游用户而言，医院、视光中心在选型时应优先考虑具备第三方检测报告、公开光谱分布与输出功率曲线的产品。建议建立长期随访机制，跟踪使用者的视网膜健康状况，尤其是接受长期重复治疗的青少年群体。对于外贸从业者，若计划向欧洲或北美市场推广相关设备，需提前准备符合当地法规的检测文件，避免因安全标准不符导致退货或召回。
最终，该研究并非否定红光疗法的潜力，而是强调：任何宣称具有“近视控制”功能的设备，其安全性必须经得起科学验证与标准化测试。在中国企业拓展国际市场过程中，单纯依赖临床反馈不足以支撑合规性，必须同步推进国际认证与透明化数据披露，方能在全球医疗设备竞争中赢得信任。