《医疗器械经营许可证》有效期5 年，延续申请法定窗口期为有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日（约 4—1.5 个月）中国政府网。逾期未申请，不再受理延续，原证到期自动失效，按无证经营查处中国政府网。以下为核心须知，企业务必严格执行。
一、法定时限红线（必须死守）
1. 申请窗口期（唯一合规时段）
法定要求：有效期届满前 90 个工作日 —30 个工作日内提交申请中国政府网。
计算提示：按工作日计算（剔除法定节假日），建议提前6 个月启动自查与材料准备，预留充足整改时间。
逾期后果：不再受理延续申请，原证到期失效，只能按新办流程重新申请（流程更复杂、周期更长）中国政府网。
2. 审批与领证时限
原发证部门在许可证到期前完成审查、必要时现场核查，并作出是否准予延续的决定中国政府网。
逾期未决定：视为准予延续中国政府网。
领证要求：到期前务必领取新证，到期未续不得继续经营中国政府网。
二、延续核心条件（持续合规是前提）
场地合规：经营 / 库房地址与许可证一致，无擅自变更；场地符合经营规模与经营范围要求。
人员合规：企业负责人、质量负责人资质有效（质量负责人需医疗器械相关专业大专以上或中级职称）、在岗、社保正常；关键岗位培训记录完整。
设施合规：温湿度监控、冷藏 / 冷库、计算机追溯系统（UDI）等设施设备正常运行；体外诊断试剂企业需冷库验证报告、冷链温控记录齐全。
制度合规：质量管理体系文件（16 项制度、记录、验证报告）完整有效，按规定完成年度自查、不良事件报告。
信用合规：无重大违法违规记录，未被列入经营异常或严重违法失信名单。
三、申请材料清单（官方通用）
医疗器械经营许可证延续申请表（法人签字 + 公章）中国政府网。
营业执照（电子证照可免纸质）中国政府网。
原许可证正、副本原件（交回旧证）中国政府网。
人员资质：企业负责人、质量负责人身份证、学历 / 职称、近 3 个月社保；经办人授权委托书 + 身份证。
场地证明：经营 / 库房产权 / 租赁协议、平面图、地理位置图。
设施设备清单、计算机信息管理系统功能说明（追溯、温湿度监控）。
质量管理体系文件目录及相关记录。
专项材料（如适用）：体外诊断试剂需冷库验证报告、冷链运行记录等。
四、办理流程（官方标准）
企业自查（提前 6 个月）：核对地址、人员、设施、制度，发现问题立即整改。
材料准备（窗口期内）：按清单备齐材料，确保真实、完整、有效中国政府网。
提交申请：线上（当地政务服务网 / 药监局平台）或线下（原发证部门窗口）提交中国政府网。
审核与核查：药监部门材料审查，必要时开展现场核查（一般 15 个工作日内）中国政府网。
审批决定：到期前作出准予 / 不予延续决定；准予延续的，编号不变、有效期续 5 年中国政府网。
领取新证：窗口领取或邮寄，交回原证中国政府网。
五、重要警示（避坑必看）
地址 / 人员变更：先办变更，再办延续，不可同步申请。
体外诊断试剂：必查冷链，提前完成冷库验证与记录整理。
电子证书：电子许可证与纸质同等法律效力中国政府网。
无缝衔接：务必在到期前完成审批并领证，避免经营中断中国政府网。