美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SpinaFX医疗公司开展其Triojection椎间盘臭氧/氧气注射疗法的临床研究，标志着该技术正式进入美国关键临床验证阶段。此次获批的为研究性器械豁免（Investigational Device Exemption, IDE），允许SpinaFX在美国启动一项具有决定性的多中心前瞻性临床试验。该研究将针对保守治疗无效的有症状局限性腰椎间盘突出患者，比较联合使用椎间盘内臭氧/氧气注射与神经根阻滞疗法，与单独使用神经根阻滞的疗效差异。
试验设计为随机对照研究，计划在全美最多30家专业脊柱诊疗中心开展，预计招募300名受试者，分为两组进行对比。主要评估指标包括术后6、12、18和24个月的疼痛程度与功能恢复情况，涵盖视觉模拟评分（VAS）、Oswestry功能障碍指数（ODI）等标准量表。研究还将分析联合疗法带来的经济影响，包括住院时间、复诊频率及长期医疗成本变化，为未来医保支付提供数据支持。
SpinaFX医疗联合创始人兼首席医学官基兰·墨菲（Kieran Murphy）表示，该IDE是公司多年研发积累的重要里程碑。他指出，椎间盘内臭氧疗法已在欧洲和加拿大广泛应用多年，但尚未在美国获得系统性临床验证。此次美国试验旨在以高标准科学方法评估其安全性与有效性，若结果积极，有望成为美国患者可选的微创治疗新路径。
Triojection疗法此前已于2025年8月获得FDA突破性设备认定（Breakthrough Device Designation），表明其在治疗严重或危及生命疾病方面具备潜在显著优势。这一认定有助于加速临床试验进程，并提升监管机构对该技术的关注度。目前，SpinaFX正与多家临床研究中心及实验室合作，推进试验执行与数据采集工作，确保研究过程符合GCP（良好临床实践）规范。
Triojection技术原理与临床定位
Triojection疗法的核心在于通过微创方式将高浓度臭氧（O₃）与氧气混合物注入椎间盘内部，利用臭氧的氧化作用降低椎间盘内炎症介质水平，减少突出组织体积，并改善局部微环境。联合神经根阻滞可快速缓解由神经压迫引起的放射性疼痛。这种“双效协同”机制区别于传统单纯镇痛或手术干预，适用于希望避免开刀但又对保守治疗无效的中重度患者。
从技术参数看，该疗法使用的臭氧浓度通常在20–40 μg/mL之间，注射剂量控制在1.5–3.0 mL，采用影像引导（如CT或MRI）精准定位，确保操作安全。整个过程可在门诊完成，平均耗时约20–30分钟，术后恢复期短，患者可当日回家。相比传统椎间盘切除术或融合术，其创伤小、并发症风险低，尤其适合年龄较大、合并基础病较多的患者群体。
对中国医疗器械企业的启示与采购关注点
对于中国从事骨科、疼痛管理或微创介入设备的企业而言，该事件提示：欧美市场对非手术类脊柱微创治疗方案的需求正在上升，尤其是基于生物物理机制而非药物依赖的技术路径。目前Triojection仍处于研究阶段，但其获得FDA突破性设备认定，意味着监管层对其潜力持开放态度，未来若成功获批，可能带动相关设备和技术的进口需求。
中国企业在考虑类似技术引进或合作时，应重点关注三方面：一是设备是否具备影像引导兼容性，能否接入主流医用成像系统；二是臭氧发生器的稳定性与浓度控制精度，需满足医疗级标准；三是产品是否具备完整的临床前数据与质量管理体系认证（如ISO 13485）。由于该疗法涉及气体注射，对密封性、无菌包装和一次性耗材要求极高，供应链中若存在国产替代品，需重点验证其生物相容性与长期稳定性。
从外贸角度看，若未来Triojection获批上市，其配套耗材（如专用注射针头、导管、臭氧发生模块）可能形成持续采购需求。中国企业若能切入此类高附加值耗材环节，可通过ODM/OEM模式参与全球供应体系。建议关注美国临床试验进展，特别是中期报告发布节点，以便及时调整市场策略或技术储备方向。