医疗器械经营许可证办理分为第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,其流程和材料如下:
办理流程
第二类医疗器械经营备案流程崇仁县人民政府:
提交备案:经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交相关资料。
备案审核:食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第三类医疗器械经营许可流程中华人民共和国司法部网站:
提出申请:经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交相关资料。
受理:设区的市级食品药品监督管理部门对申请资料进行审查,申请资料齐全、符合法定形式的,发给《受理通知书》;申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
审核与现场核查:设区的市级食品药品监督管理部门依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并对申请资料进行审查。
决定与发证:设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理之日起 30 个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营许可证》的决定,并在作出决定之日起 10 日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。
办理材料崇仁县人民政府
第二类医疗器械经营备案材料:
营业执照和组织机构代码证复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
经办人授权证明。
其他证明材料。
第三类医疗器械经营许可材料:与第二类医疗器械经营备案材料相同,但还需提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
