申请延续医疗器械经营许可证时,对提交的资料有以下具体要求北京市政务服务平台:
《医疗器械经营许可延续申请表》:
申请表需按照填表说明逐项填写完整,内容应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用 A4 纸打印。
所填写项目应填写齐全、准确。其中 “企业名称”“住所” 需与营业执照相同;“经营场所面积、库房面积” 应符合当地相关实施细则对相应经营范围的要求;“经营方式” 内 “批发”“零售” 或 “批零兼营” 填写逻辑为三选一,“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发)”“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(零售)” 可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选。
医疗器械经营许可证:需提供正本原件,要求清晰完整、真实有效。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的相关证件:
提供中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书的正本原件(正本原件仅供查验)及正本复印件 1 份。
法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明。
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的资格证书、任命文件应齐全有效。
对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人的上述材料。
企业基本情况:
内容包含组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所和库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。
若委托贮存,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。
企业设施设备情况:
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录,应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,应符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
企业对所提供材料真实性的声明:需由法定代表人签字并加盖企业公章,要求清晰完整、真实有效。
法定代表人授权委托书:
申请单位办理行政许可事项时,申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时,须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人,列明授权范围和委托期限。
“委托人” 填写法定代表人或负责人姓名,“被委托人” 填写具体办事人员姓名,“工作单位”“职务”“联系电话” 据实填写。
需提供委托人和被委托人身份证复印件。
要求清晰完整、按要求签字并加盖公章、真实有效。
