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申请延续医疗器械经营许可证时,对提交的资料有哪些具体要求?

发布时间:2026-07-05 08:59  点击:1次
申请延续医疗器械经营许可证时,对提交的资料有哪些具体要求?

申请延续医疗器械经营许可证时,对提交的资料有以下具体要求北京市政务服务平台

  1. 《医疗器械经营许可延续申请表》

    • 申请表需按照填表说明逐项填写完整,内容应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用 A4 纸打印。

    • 所填写项目应填写齐全、准确。其中 “企业名称”“住所” 需与营业执照相同;“经营场所面积、库房面积” 应符合当地相关实施细则对相应经营范围的要求;“经营方式” 内 “批发”“零售” 或 “批零兼营” 填写逻辑为三选一,“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发)”“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(零售)” 可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选。

  2. 医疗器械经营许可证:需提供正本原件,要求清晰完整、真实有效。

  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的相关证件

    • 提供中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书的正本原件(正本原件仅供查验)及正本复印件 1 份。

    • 法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明。

    • 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的资格证书、任命文件应齐全有效。

    • 对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人的上述材料。

  4. 企业基本情况

    • 内容包含组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所和库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。

    • 若委托贮存,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。

  5. 企业设施设备情况

    • 经营设施、设备目录。

    • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录,应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容。

    • 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,应符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

  6. 企业对所提供材料真实性的声明:需由法定代表人签字并加盖企业公章,要求清晰完整、真实有效。

  7. 法定代表人授权委托书

    • 申请单位办理行政许可事项时,申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时,须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人,列明授权范围和委托期限。

    • “委托人” 填写法定代表人或负责人姓名,“被委托人” 填写具体办事人员姓名,“工作单位”“职务”“联系电话” 据实填写。

    • 需提供委托人和被委托人身份证复印件。

    • 要求清晰完整、按要求签字并加盖公章、真实有效。

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