一般财团法人日本品质保证机构（JQA）宣布，将于2026年8月7日（周五）在东京品川フロントビル、8月21日（周五）在大阪おおさかATCグリーンエコプラザ，举办两场面对面的免费专题讲座，主题为《评价者解说明：避免医疗设备试验与认证中踩坑的要点》。该活动面向希望进入日本市场的医疗器械制造商、研发机构及出口商，由JQA评估专家现场解析药机法（《医药品、医疗机器等品质、有效性及安全性确保等相关法律》）下的关键合规环节。
JQA成立于1957年，是日本最具性的第三方合格评定机构之一，在管理体系认证（如ISO 9001、ISO 14001）领域拥有国内最多的审核件数，承担国家计量标准向产业界传递的职能，是国内规模最大的测量仪器校准服务提供方。其业务涵盖电气安全测试、电磁兼容性（EMC）测试、医疗设备认证、JIS标志认证、车载电子设备检测、建筑材料检验以及碳中和目标达成情况的审查等多项服务，具备全面的技术支持能力。
本次讲座聚焦于企业在申请日本医疗设备上市许可过程中最易出错的环节，包括电击防护测试、接地连续性检查、辐射发射与抗扰度测试、软件验证与风险管理文档编制等。主讲人将结合实际案例，揭示因测试方法不规范、文件准备不完整或未充分理解日本厚生劳动省最新指南而导致的注册延迟甚至驳回现象。例如，部分国产设备在进行电磁兼容测试时，未按IEC 60601-1-2标准对特定频率段的传导骚扰进行充分抑制，导致多次复测；另有企业因忽视“临床评价”与“风险分析”的关联性，被要求补充大量额外数据。
对于中国医疗器械企业而言，日本市场虽非最大出口目的地，但其监管体系严谨、技术标准高，被视为进入欧美市场的“预演场”。尤其在2023年日本修订《药机法》后，对高风险类医疗设备（如植入式器械、体外诊断试剂）实施更严格的上市前审查制度，并强化了制造商的持续责任义务。提前掌握日本本土认证流程与评审逻辑，有助于企业在产品设计阶段即嵌入合规要素，减少后期返工成本。讲座还将介绍如何利用JQA的“预先评估服务”（Pre-assessment），在正式提交申请前完成内部自查，提升首次通过率。
从产业链角度看，此次讲座涉及的测试项目直接关联到上游材料选择与下游生产控制。例如，用于医疗设备外壳的ABS或PVC材料必须满足UL 60601-1中规定的阻燃等级（如V-0），且不得含有欧盟REACH法规限制的邻苯二甲酸酯类增塑剂，否则可能影响整机的安全认证。设备内部电路板布局需符合IP65以上防护等级要求，以应对医院环境中的液体溅洒与清洁消毒。这些细节不仅影响认证结果，也直接影响产品的耐用性与售后服务成本。
对中国采购与外贸从业者而言，应关注日本市场对医疗设备的“本地化验证”趋势。越来越多日本医疗机构要求进口设备提供针对本地使用环境（如湿度、电压波动、操作习惯）的实证数据，而非仅依赖原产国报告。这意味着中国企业若计划通过代理商或分销渠道进入日本，必须预留至少3-6个月的本地测试周期。建议优先选择已获得JQA或日本工业标准调查会（JISC）指定资质的第三方实验室合作，以提高认证效率。目前，中国已有十余家检测机构通过互认协议获得日本认可，可作为初步筛选依据。