日本富山大学与岐阜县飞騨市将于2026年8月启动一项大规模临床研究，评估传统汉方药“八味地黄丸”对年龄相关认知功能下降的干预效果。该研究旨在通过科学方法验证这一源自中国古代医学典籍《金匮要略》的复方制剂在改善轻度认知障碍及延缓阿尔茨海默病进展方面的潜力，是日本在中西医结合领域的重要实践。
八味地黄丸由熟地黄、山茱萸、牡丹皮、茯苓、泽泻、山药、桂枝、附子等八味生药组成，传统用于调理“肾虚”状态，改善腰膝酸软、夜尿频多等老年功能性症状。据记载，江户时代武将德川家康曾长期服用此药以延年益寿。日本学术界陆续有小规模研究提示其可能具有神经保护作用，其中富山大学贝沼茂三郎教授团队于2019年对67名轻度认知障碍患者进行干预试验，发现女性受试者在简易精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估量表（MoCA）中表现趋于稳定，提示认知衰退速度减缓，但因样本量有限，尚不足以形成确证性
本次新启动的研究将联合包括富山大学附属医院、藤田医科大学在内的25家医疗机构，计划招募超过500名年龄在60岁以上的轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者，采用随机双盲对照设计，持续干预周期不少于12个月。主要评估指标包括认知功能量表评分变化、脑部影像学（如MRI）的灰质体积变化以及血液生物标志物（如β-淀粉样蛋白水平）的动态监测。研究数据将提交至日本厚生劳动省及国际医学期刊，若结果积极，有望推动该药物在日本获得“特定保健用食品”（トクホ）或“医療用漢方製剤”认证，进而进入医保目录。
从产业链角度看，八味地黄丸的原料供应链高度依赖中国中药材种植基地。其中熟地黄、山茱萸、附子等关键药材主要产自河南、陕西、四川等地，且需符合日本药事法对重金属残留、农药代谢物及微生物污染的严格标准。目前日本市场上的八味地黄丸多由东洋制药、津村制药等企业生产，其原料采购已建立稳定的跨境供应链体系。对于中国中药企业而言，此次研究或将提升八味地黄丸在海外市场的认可度，尤其在日韩及东南亚老龄化国家中具备潜在出口机会。但需注意，日本对汉方药的注册要求极为严苛，不仅要求提供完整的药理毒理数据，还需通过GMP（良好生产规范）认证，并完成为期数年的临床验证。
八味地黄丸被广泛认为属于“温补类”中药，适用于体质偏寒者，但其含有的附子成分具有潜在毒性，必须经过炮制处理以降低乌头碱含量。日本药事法规定，所有含附子的汉方制剂必须标明“本品含有附子，不可擅自使用”，并限制处方剂量。中国出口企业在向日本市场供应原料时，需确保提供经第三方检测机构出具的乌头碱含量报告（通常要求低于1.0 mg/kg），并配合进口商完成全批次追溯系统备案。若未来该药获批用于认知症治疗，其包装上还可能需标注“本品为辅助治疗手段，不能替代主流药物”的警示语。
对于中国医药行业从业者，本次研究提供了三个关键信息点：一是日本正逐步将传统汉方纳入现代医学评价体系，表明中医药国际化路径正在从“文化输出”转向“循证医学验证”；二是八味地黄丸作为经典方剂，其疗效验证将带动整个“肾虚”类中药在抗衰老、神经退行性疾病领域的研发热度；三是日本对中药原料的安全性监管日趋精细化，中国企业若希望拓展日本市场，必须提前布局原料溯源、成分检测和合规文件准备，避免因微量污染物导致整批退货。